Sai sót liên quan đến việc sử dụng Oxytocin

Môc lôc 
Chịu trách nhiệm xuất bản: GS. TS. Nguyễn Thanh Bình 
Chịu trách nhiệm nội dung: PGS. TS. Nguyễn Hoàng Anh 
Ban biên tập và trị sự: ThS. Võ Thị Thu Thủy 
ThS. Đặng Bích Việt 
DS. Lương Anh Tùng 
Cơ quan xuất bản: Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của 
thuốc - Trường Đại học Dược Hà Nội. 
Địa chỉ: số 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội 
Điện thoại: (024) 3933 5618 - Fax: (024) 3933 5642 
SAI SãT LI£N QUAN §ÕN VIÖC Sö 
DôNG OXYTOCIN 
1 
Domperidon: CËp nhËt giíi h¹n 
chØ ®Þnh 
4 
TæNG KÕT HO¹T §éNG B¸O C¸O 
PH¶N øNG Cã H¹I CñA THUèC 
(th¸ng 11/2019 – th¸ng 01/2020) 
11 
§IÓM TIN C¶NH GI¸C D¦îC 15 
Bản tin được đăng tải trên trang tin trực tuyến  
 Trung tâm DI & ADR Quốc gia 
No.1 - 2020| Bulletin of Pharmacovigilance| 1 
SAI SãT LI£N QUAN §ÕN VIÖC Sö DôNG OXYTOCIN 
Nguồn: ISMP Canada Safety Bulletin tập 19, số 8 (tháng 10/2019) 
Người dịch: Võ Thị Thùy, Lương Anh Tùng 
GIỚI THIỆU 
Oxytocin và các thuốc tương tự thường 
được sử dụng để khởi phát và kích thích 
chuyển dạ. Ngoài ra, thuốc còn được sử 
dụng rộng rãi để dự phòng và điều trị 
băng huyết sau sinh. Tuy nhiên, oxytocin 
có thể gây quá kích thích tử cung dẫn đến 
suy thai, cần chỉ định mổ lấy thai khẩn 
cấp, hoặc vỡ tử cung. Một phân tích các 
biến cố đã được tiến hành nhằm xác định 
các giải pháp giúp cải thiện độ an toàn cho 
bệnh nhân khi dùng loại thuốc có nguy cơ 
cao này. 
KẾT QUẢ ĐỊNH LƯỢNG 
Theo kết quả phân tích các biến cố, 
tổng cộng có 170 biến cố có khả năng liên 
quan đến việc sử dụng oxytocin đã được 
xác định trong cơ sở dữ liệu của Viện Thực 
hành An toàn thuốc Canada (ISMP 
Canada) và Hệ thống Báo cáo Sự cố Quốc 
gia Canada (NSIR). Các biến cố này được 
rà soát để loại bỏ các trường hợp không 
phù hợp hoặc không có đủ dữ liệu cần 
thiết. Cuối cùng, 99 báo cáo còn lại từ cơ 
sở dữ liệu ISMP Canada và 45 báo cáo từ 
NSIR đã được đưa vào phân tích. 
Các vấn đề xảy ra trên phụ nữ có thai, 
thai nhi hoặc trẻ sơ sinh chiếm 12% các 
báo cáo của ISMP Canada và 29% các báo 
cáo của NSIR. Phần lớn các biến cố được 
báo cáo trong cả hai bộ dữ liệu đều xảy ra 
trong thời gian dùng thuốc. 
PHÂN TÍCH ĐỊNH TÍNH 
Kết quả phân tích cho thấy có thể chia 
các báo cáo theo 3 nhóm chính; mỗi nhóm 
chính bao gồm các phân nhóm nhỏ tương 
ứng (xem bảng 1). 
Các vấn đề về pha chế 
và bảo quản thuốc 
- Vấn đề ghi nhãn và/hoặc 
pha chế thuốc 
- Phương pháp bảo quản 
chưa đảm bảo an toàn 
Sai sót liên quan đến 
tiêm truyền tĩnh mạch 
- Sai sót trong việc lắp bơm 
truyền hay thiết lập đường 
truyền tĩnh mạch 
- Sai sót liên quan đến tốc 
độ tiêm truyền 
Các vấn đề về tài liệu 
và trao đổi thông tin 
- Thiếu hoặc không thực 
hiện đúng quy trình 
- Chưa hoàn thiện việc 
chuyển giao chăm sóc 
bệnh nhân 
Bảng 1: Phân loại các biến cố liên quan đến việc sử dụng oxytocin 
1. Các vấn đề về pha chế và bảo 
quản thuốc 
1.1. Vấn đề dán nhãn và/hoặc pha 
chế thuốc 
Thông thường, các điều dưỡng chuẩn bị 
dung dịch tiêm truyền oxytocin tại khoa 
phòng điều trị bệnh nhân, ngay trước khi 
sử dụng, bằng cách lấy lượng oxytocin 
thích hợp từ ống/lọ thuốc, rồi thêm vào túi 
vừa đủ lượng dịch truyền tĩnh mạch phù 
hợp (như natri clorid 0,9%). Dung dịch sau 
khi đã được pha loãng này sẽ được dùng 
cho bệnh nhân thông qua một bơm tiêm 
truyền. Trong trường hợp khẩn cấp, quá 
trình này được thực hiện nhanh chóng 
trong thời gian rất ngắn. 
Oxytocin có đặc điểm trong suốt và 
không màu, do đó không thể phân biệt 
ống tiêm/ túi truyền tĩnh mạch chứa 
oxytocin với ống tiêm/túi truyền tĩnh mạch 
không chứa oxytocin hoặc có chứa thuốc 
trong suốt, không màu khác. Vì vậy, việc 
ghi nhãn rõ ràng, đầy đủ và chính xác bất 
kỳ dung dịch hay thiết bị chứa oxytocin 
nào đóng vai trò rất quan trọng. Phân tích 
này đã phát hiện các trường hợp nhãn 
thuốc bị bỏ sót hoặc không hoàn thiện, 
dẫn đến các vấn đề an toàn xảy ra trên 
 Trung tâm DI & ADR Quốc gia 
2 | Bản tin Cảnh giác dược | Số 1 -2020 
bệnh nhân. Các vấn đề liên quan đến nhãn 
thuốc này thường xảy ra do sự ngắt 
quãng, sao lãng hoặc cường độ công việc 
cao tại khoa phòng chăm sóc bệnh nhân. 
Thực hiện kiểm tra chéo độc lập trong 
quá trình chuẩn bị đối với thuốc có nguy cơ 
cao và sử dụng miếng nhãn in sẵn để dán 
vào các túi thuốc đã được pha chế là 
những biện pháp khả thi để cải thiện độ an 
toàn cho bệnh nhân trong trường hợp này. 
Ngoài ra, cần loại bỏ lượng còn dư, không 
được sử dụng của chế phẩm thuốc đã 
được pha chế để tránh việc người khác sử 
dụng nhầm. 
Nên cân nhắc oxytocin dùng cho tiêm 
truyền lý tưởng nhất là được sản xuất ở 
dạng sẵn sàng sử dụng ngay. Dạng thuốc 
này giúp hạn chế các thao tác bằng tay 
trong chuẩn bị thuốc tại giường bệnh và 
thu được lợi ích từ quy trình kiểm tra chặt 
chẽ. Tuy nhiên, các cơ sở pha chế thuốc vô 
khuẩn (trong công nghiệp hoặc tại Khoa 
Dược ở bệnh viện) gặp phải nhiều khó 
khăn, bao gồm việc đảm bảo yêu cầu về 
độ ổn định và vô khuẩn của chế phẩm và 
nguồn lực cần thiết để đáp ứng nhu cầu sử 
dụng lớn của oxytocin trong thực hành. 
1.2. Phương pháp bảo quản chưa 
đảm bảo an toàn 
Ở một số khoa phòng chăm sóc bệnh 
nhân, các biện pháp kiểm soát nghiêm 
ngặt không được áp dụng cho oxytocin 
như đối với các loại thuốc có nguy cơ cao 
khác. Các sai sót về cách sử dụng oxytocin 
không phù hợp được mô tả trong hơn 20 
báo cáo. Ví dụ: các ống oxytocin được một 
nhân viên không có chuyên môn về chăm 
sóc bệnh nhân (như nhân viên dọn phòng) 
phát hiện ở khu vực này. Trong trường hợp 
này, oxytocin đã không được bảo quản cẩn 
thận, đúng cách trong bộ dụng cụ dùng 
cho sản khoa. 
2. Sai sót liên quan đến tiêm 
truyền tĩnh mạch 
2.1. Sai sót trong việc lắp bơm 
truyền hay thiết lập đường truyền 
tĩnh mạch 
Việc thiết lập kết nối đường truyền tĩnh 
mạch với bơm truyền và/hoặc với bệnh 
nhân không phù hợp sẽ dẫn đến các lỗi 
liên quan đến sai thuốc, sai liều dùng hoặc 
bỏ sót liều. Các yếu tố góp phần gây ra 
tình trạng này bao gồm nhu cầu cần sử 
dụng nhiều đường truyền tĩnh mạch, môi 
trường làm việc cường độ cao, khối lượng 
công việc lớn, nhân viên thiếu kinh nghiệm 
và sự sao lãng trong quá trình làm việc. 
Kiểm tra chéo độc lập việc lập trình 
bơm và thiết lập đường truyền tĩnh mạch, 
hoặc sử dụng bơm truyền thông minh 
được tích hợp phần mềm hạn chế lỗi về 
liều dùng, có thể giúp cải thiện độ an toàn 
khi sử dụng oxytocin. Việc hoàn thành một 
bảng kiểm an toàn chuẩn trước khi sử 
dụng oxytocin có thể là một biện pháp hữu 
ích giúp hạn chế sai sót. Khi thiết lập 
đường truyền tĩnh mạch, phải tạo ra các 
dấu hiệu giúp xác định loại thuốc, bơm 
truyền và bệnh nhân chính xác và kịp thời. 
Có thể cân nhắc dán nhãn ống truyền tĩnh 
mạch chính với tên của dịch truyền, ngay 
phía trên đầu ống tiêm gần nhất với bệnh 
nhân và phía dưới bơm truyền (ví dụ trên 
ống truyền tĩnh mạch ở vị trí ngay dưới 
bơm). 
Ví dụ về biến cố: Một túi dung dịch 
tiêm truyền tĩnh mạch không dán nhãn, 
ban đầu được cho là không chứa dược 
chất, đã được lấy và sử dụng cho bệnh 
nhân. Sau đó, nhân viên y tế ghi nhận 
người mẹ bị chuột rút và chậm tim thai. 
Điều tra sau đó cho thấy túi dung dịch 
này có chứa oxytocin. Bệnh nhân đã 
phải được chỉ định mổ lấy thai cấp cứu. 
Ví dụ về biến cố: Trong quá trình 
thúc đẩy chuyển dạ, oxytocin phải được 
truyền bằng bơm truyền kiểm soát tốc 
độ, trong khi dung dịch ringer lactat 
được chảy tự do vào tĩnh mạch dưới tác 
dụng của trọng lực. Trong quá trình 
chuẩn bị, các đường truyền này bị nhầm 
với nhau, dẫn đến việc oxytocin vô tình 
được để chảy tự do không qua bơm 
truyền. Kết quả là bệnh nhân đã nhận 
được liều oxytocin lớn hơn dự định và 
phải chỉ định mổ lấy thai cấp cứu. 
No.1 - 2020| Bulletin of Pharmacovigilance| 3 
2.2. Sai sót liên quan đến tốc độ 
tiêm truyền 
Một số báo cáo về nhầm lẫn đã được 
ghi nhận do sự không thống nhất trong các 
thuật ngữ dùng để biểu thị tốc độ tiêm 
truyền trong đơn thuốc, bệnh án và/hoặc 
thư viện điện tử của bơm. Nồng độ 
oxytocin trong dịch truyền thường được 
tính bằng miliunit/mililít (mU/mL) hoặc 
unit/lít (U/L). Tốc độ truyền oxytocin 
thường được tính bằng lượng thuốc được 
truyền (ví dụ: mU/phút) hoặc thể tích dung 
dịch được truyền (ví dụ: mL/giờ). 
Trong các khuyến cáo thực hành tốt 
được công bố gần đây, Hội đồng Sức khỏe 
Bà mẹ và Trẻ em bang Ontario (PCMCH) 
đã khuyến khích việc tiêu chuẩn hóa tốc độ 
truyền oxytocin và cung cấp các công cụ, 
như bộ công cụ kê đơn mẫu, nhằm hạn 
chế những khác biệt trong thực hành giữa 
các bệnh viện trong tỉnh bang này. Việc 
trao đổi thông tin về tốc độ truyền (mU/
phút) và thể tích dịch truyền (mL/giờ) cần 
đảm bảo rõ ràng hơn và giảm nguy cơ 
nhầm lẫn. Tiêu chuẩn hóa cách ghi liều và 
tốc độ tiêm truyền, kết hợp với sử dụng 
bơm thông minh (tích hợp phần mềm hạn 
chế lỗi và thư viện thuốc) có thể làm giảm 
nguy cơ sai sót. 
3. Các vấn đề về tài liệu và trao đổi 
thông tin 
3.1. Thiếu hoặc không thực hiện 
đúng quy trình 
Việc thiếu nhận thức hay chưa tuân thủ 
đúng quy trình sử dụng oxytocin trong 
bệnh viện được xem là một trong những 
yếu tố dẫn đến các biến cố liên quan đến 
oxytocin đã được ghi nhận trong một 
nghiên cứu trong giai đoạn 10 năm. Tương 
tự, các biến cố trong phân tích này cũng 
cho thấy các lỗ hổng trong nhận thức về 
các tài liệu này cũng như việc thiếu quy 
trình hướng dẫn kê đơn. 
3.2. Chưa hoàn thiện việc chuyển 
giao chăm sóc bệnh nhân 
Chưa có văn bản ghi lại thông tin rõ 
ràng khi chuyển giao chăm sóc bệnh nhân 
là yếu tố chính dẫn đến biến cố về 
oxytocin. Người báo cáo thường cho rằng 
nguyên nhân do áp lực công việc cao, nhịp 
độ công việc nhanh, thiếu kinh nghiệm và 
sự tham gia của nhiều đồng nghiệp trong 
quá trình chăm sóc bệnh nhân. 
Việc sử dụng các công cụ dạng văn bản 
chuẩn hóa và phương pháp trao đổi thông 
tin trong quá trình chuyển tiếp bệnh nhân 
được khuyến cáo để tăng cường sự rõ 
ràng, kịp thời và trao đổi thông tin về bệnh 
nhân hiệu quả. Bên cạnh đó, bệnh nhân 
cũng đóng vai trò quan trọng trong việc 
nâng cao độ an toàn khi sử dụng oxytocin. 
KẾT LUẬN 
Oxytocin thường được sử dụng để hỗ 
trợ chuyển dạ và sinh con, dự phòng và 
điều trị băng huyết sau sinh. Các lỗi khi sử 
dụng oxytocin có thể gây hậu quả nghiêm 
trọng cho người mẹ và thai nhi. Phân tích 
các biến cố này cho thấy sự cần thiết đảm 
bảo việc ghi nhãn đầy đủ và chính xác của 
tất cả các sản phẩm, chế phẩm pha chế và 
Ví dụ về biến cố: Do nhầm lẫn giữa 
các đơn vị đo lường, một bơm truyền đã 
được lập trình để truyền lượng oxytocin 
nhiều gấp 3 lần liều trong y lệnh. 
Ví dụ về biến cố: quy trình của một 
bệnh viện đã chỉ rõ oxytocin là thuốc ưu 
tiên dùng cho phụ nữ sau sinh có nguy 
cơ băng huyết cao. Một cán bộ y tế 
không biết đến quy trình này đã sử 
dụng carbetocin (một dẫn xuất của 
oxytocin) cho bệnh nhân. Bệnh nhân 
sau đó bị băng huyết nghiêm trọng. 
Ví dụ về biến cố: Khi ghi nhận nhịp 
tim thai chậm, điều dưỡng đã cho ngừng 
truyền oxytocin. Sau đó, bác sĩ khám 
bệnh nhân và đưa ra y lệnh bằng lời để 
bắt đầu lại việc truyền oxytocin với tốc 
độ chậm hơn. Vài phút sau, một bác sĩ 
khác, là người tiếp nhận công việc từ 
bác sĩ thứ nhất, đưa ra y lệnh truyền 
oxytocin ở liều ban đầu. Hai y lệnh này 
mâu thuẫn trực tiếp với nhau. Việc thiếu 
tài liệu dưới dạng văn bản khi đưa ra 
quyết định giảm liều được xem là một 
yếu tố dẫn đến biến cố này. 
 Trung tâm DI & ADR Quốc gia 
4 | Bản tin Cảnh giác dược | Số 1 -2020 
hệ thống tiêm truyền chứa oxytocin; tiêu 
chuẩn hóa cách ghi liều, nồng độ dung 
dịch và tốc độ truyền; và ủng hộ việc văn 
bản hóa và trao đổi thông tin rõ ràng với 
bệnh nhân và các nhân viên y tế khác 
tham gia vào quá trình chăm sóc người 
bệnh. Lý tưởng nhất, việc cung cấp 
oxytocin dưới dạng tiêu chuẩn hóa, có thể 
sử dụng ngay sẽ giúp tối ưu việc sử dụng 
an toàn loại thuốc có nguy cơ cao này. 
Domperidon: CËp nhËt giíi h¹n chØ ®Þnh 
Nguyễn Thị Tuyến 
Domperidon là thuốc đối kháng 
dopamin, được chỉ định điều trị triệu 
chứng nôn và buồn nôn. Năm 2014, cuộc 
rà soát về độ an toàn tại châu Âu đã đưa 
ra giới hạn chỉ định mới sau khi cơ quan 
quản lý liên tục nhận được các báo cáo 
phản ứng có hại trên tim liên quan đến 
thuốc này [1]. Vào thời điểm đó, chưa có 
đủ dữ liệu chứng minh hiệu quả giảm triệu 
chứng nôn và buồn nôn của thuốc trên trẻ 
em. Do đó, cơ quan quản lý đã yêu cầu 
thực hiện thêm các nghiên cứu cung cấp 
dữ liệu bổ sung về hiệu quả của thuốc trên 
bệnh nhân nhi. Một nghiên cứu tiến cứu, 
đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, có đối 
chứng với giả dược đã được thực hiện để 
đánh giá hiệu quả và độ an toàn của 
domperidon trên bệnh nhi mắc viêm dạ 
dày - ruột cấp [2]. 292 trẻ trong độ tuổi từ 
6 tháng đến 12 tuổi (trung vị 7 tuổi) được 
đưa vào nghiên cứu. Ngoài biện pháp điều 
trị bù nước bằng đường uống (oral 
rehydration treatment - ORT), bệnh nhi 
được ngẫu nhiên uống hỗn dịch 
domperidon liều 0,25 mg/kg (liều tối đa 30 
mg/ngày), hoặc dùng giả dược, 3 lần/
ngày, dùng trong 7 ngày. Nghiên cứu này 
không chứng minh được việc sử dụng hỗn 
dịch domperidon và ORT hiệu quả hơn sử 
dụng giả dược và ORT để giảm triệu chứng 
nôn trong 48 giờ đầu. Nghiên cứu không 
ghi nhận vấn đề an toàn mới nào phát sinh 
liên quan đến thuốc [2]. 
Tại Pháp, việc sử dụng domperidon 
trong nhi khoa đã không còn được bảo 
hiểm chi trả do thiếu bằng chứng về hiệu 
quả điều trị từ năm 2017. Ngày 28/6/2019, 
ANSM đã có thông báo chính thức quyết 
định giới hạn sử dụng domperidon, theo 
đó, các thuốc có chứa domperidon chỉ 
được sử dụng ở người lớn và thanh thiếu 
niên từ 12 tuổi trở lên có cân nặng từ 35 
kg trở lên. Domperidon không còn được 
chỉ định cho trẻ em dưới 12 tuổi và cân 
nặng dưới 35 kg [3]. 
Tương tự Pháp, tờ hướng dẫn sử dụng 
thuốc tại Anh cũng mới được cập nhật để 
loại bỏ chỉ định cho trẻ em dưới 12 tuổi 
[4], [5]. Tại nước này, domperidon cũng 
được sử dụng cho trẻ em ngoài chỉ định 
được cấp phép trong một số trường hợp 
cần tác dụng trên nhu động đường tiêu 
hóa ngoài điều trị nôn và buồn nôn. Cơ 
quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y 
tế Anh (MHRA) khuyến cáo trong trường 
hợp cụ thể, nếu bác sĩ điều trị xem xét việc 
sử dụng domperidon cho trẻ dưới 12 tuổi 
là hợp lý, người bệnh hoặc bố mẹ/người 
chăm sóc cần được thông báo đầy đủ về 
lợi ích và nguy cơ của các biện pháp điều 
trị khác nhau [6]. 
Để đảm bảo an toàn cho người bệnh, 
MHRA cũng nhắc lại với cán bộ y tế về việc 
sử dụng domperidon theo tờ hướng dẫn sử 
dụng. Năm 2014, cuộc rà soát độ an toàn 
của thuốc tại châu Âu đã khẳng định nguy 
cơ gặp phản ứng có hại nghiêm trọng trên 
tim liên quan đến domperidon, bao gồm 
kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, rối loạn 
nhịp thất nghiêm trọng và đột tử do tim. 
Cuộc rà soát kết luận cần bổ sung các biện 
pháp giảm thiểu nguy cơ để cải thiện cân 
bằng lợi ích - nguy cơ và giảm nguy cơ các 
tác dụng không mong muốn nghiêm trọng 
t ... 
hóa trị hoặc xạ 
trị (liều duy trì 
dựa trên cân 
nặng) 
- Trẻ 6 tháng - 17 tuổi, cân nặng 
dưới 10,1 kg: uống 2 mg mỗi 12 
giờ, tối đa 32 mg/ngày, tối đa 5 
ngày. 
- Trẻ 6 tháng - 17 tuổi, cân nặng từ 
10,1- 40 kg: uống 4 mg mỗi 12 giờ, 
tối đa 32 mg/ngày, tối đa 5 ngày. 
- Trẻ 6 tháng - 17 tuổi, cân nặng từ 
41 kg trở lên: uống 8 mg mỗi 12 
giờ, tối đa 32 mg/ngày, tối đa 5 
ngày. 
Bảng 1: Chỉ định, liều lượng, cách dùng các thuốc chống nôn, buồn nôn cho trẻ em 
 Trung tâm DI & ADR Quốc gia 
10 | Bản tin Cảnh giác dược | Số 1 -2020 
Tài liệu tham khảo (tiếp) 
5. EMC (2020), Summary of Product 
Characteristics Motil ium 10mg 
F i lm-coated Tablets, ht tps://
w w w . m e d i c i n e s . o r g . u k / e m c /
product/4177/smpc. 
6. MHRA (2019), Domperidone for nausea 
and vomiting: lack of efficacy in 
children; reminder of contraindications 
in adults and adolescents, Drug Safety 
Update, Volume 13 Issue 5 December 
2019. 
7. Cục Quản lý Dược Việt Nam (2015), 
Công văn số 9234/QLD-ĐK ngày 
25/5/2015 về việc cập nhật thông tin 
dược lý đối với thuốc chứa 
domperidon. 
8. BNF for Children (2018-2019), Chapter 
4. Nervous system, Nausea and 
labyrinth disorders, 259-260. 
9. Carlo Di Lorenzo, Approach to the 
infant or child with nausea and 
vomiting, accessed online via http://
www.Uptodate.com, accessed on 28th, 
March, 2020 
10. BNFC. Monograph Prommethazin, 
Prochlorperazin, Chlorpromazin, 
Me t o c l o p r a m i d , G r a n i s e t r o n , 
Odansetron: The Complete Drug 
Reference: accessed online via http://
w w w . m e d i c i n e s c o m p l e t e . c o m , 
accessed on 31th, March, 2020. 
11. Truven Health Analytics. Micromedex 
2.0 . Monograph Hydroxyz in , 
Dimenhydrinat, Meclizin, Droperidol. 
Accessed onl ine v ia ht tp://
micromedexsolutions.com, accessed on 
31th, March, 2020. 
STT Hoạt chất Chỉ định Liều lượng và cách dùng Lưu ý khi sử 
dụng cho 
trẻ em 
9 Granisetron Nôn và buồn 
nôn do hóa 
trị liệu độc tế 
bào 
Trẻ từ 12–17 tuổi: uống liều 1–2 
mg, dùng trong 1 giờ trước khởi 
đầu điều trị hóa chất, sau đó 2 mg/
ngày chia 1–2 liều trong 1 tuần sau 
liệu pháp hóa trị 
Trẻ từ 2–17 tuổi: Truyền tĩnh mạch 
liều 10–40 microgam/kg (tối đa 3 
mg/lần), sử dụng nhắc lại nếu cần 
thiết, dùng trước khi hóa trị liệu, để 
điều trị, dùng liều nhắc lại trong 24 
giờ nếu cần thiết, liều thứ 2 dùng 
cách liều đầu ít nhất 10 phút; tối 
đa 2 liều/ngày 
10 Metoclopramid - Lựa chọn 
điều trị hàng 
2 trong 
trường hợp 
nôn và buồn 
nôn sau 
phẫu thuật 
- Dự phòng 
nôn và buồn 
nôn do hóa 
trị liệu 
Dùng đường uống, tiêm bắp hoặc 
tiêm tĩnh mạch liều 100–150 
microgam/kg/lần, tối đa 3 lần/ngày 
(tối đa 10 mg/lần), nếu tiêm tĩnh 
mạch, cần tiêm chậm ít nhất trong 
3 phút. 
Cần 
- Dùng ngắn hạn (5 ngày) 
- Nếu dùng đường uống, sử dụng 
dụng cụ để đảm bảo lấy chính xác 
liều lượng 
- Chống chỉ 
định cho trẻ 
dưới 1 tuổi 
- Thuốc là lựa 
chọn điều trị 
hàng 2 ở trẻ 
từ 1-18 tuổi 
Bảng 1: Chỉ định, liều lượng, cách dùng các thuốc chống nôn, buồn nôn cho trẻ em 
No.1 - 2020| Bulletin of Pharmacovigilance| 11 
Trong khoảng thời gian từ tháng 
11/2019 đến hết tháng 01/2020, Trung 
tâm DI & ADR Quốc gia và Trung tâm DI & 
ADR khu vực TP. Hồ Chí Minh đã tiếp nhận 
3989 báo cáo ADR (tăng 25,5% so với 
cùng kỳ năm 2019). Trong đó, 3603 báo 
cáo ADR được gửi từ các cơ sở khám, chữa 
bệnh và 403 báo cáo ADR xảy ra trên lãnh 
thổ Việt Nam từ các đơn vị sản xuất, kinh 
doanh dược phẩm (trong đó có 17 báo cáo 
trùng với báo cáo từ các cơ sở khám, chữa 
bệnh). Số lượng báo cáo ADR luỹ tiến theo 
tháng được thể hiện trong hình 1. 
TæNG KÕT HO¹T §éNG B¸O C¸O PH¶N øNG Cã H¹I CñA THUèC 
(th¸ng 11/2019 – th¸ng 01/2020) 
Lương Anh Tùng 
S
ố
 l
ư
ợ
n
g
 b
á
o
 c
á
o
 A
D
R
Báo cáo ADR từ các cơ sở khám 
bệnh, chữa bệnh 
Tính đến hết ngày 31/01/2020, 539 cơ 
sở khám bệnh, chữa bệnh của 63 tỉnh, 
thành phố trong cả nước đã gửi báo cáo 
ADR (tăng 25,5% so với cùng kỳ năm 
2019). Phần lớn báo cáo được gửi từ các 
đơn vị ở vùng Đông Nam Bộ, sau đó là Bắc 
Trung Bộ và Duyên hải miền Trung, đồng 
bằng sông Hồng và đồng bằng sông Cửu 
Long. Bên cạnh đó, báo cáo được gửi chủ 
yếu từ các bệnh viện tuyến tỉnh, bệnh viện 
đa khoa và bệnh viện thuộc khối công lập 
(hình 2). Trong đó, thành phố Hồ Chí Minh 
và Hà Nội có số lượng báo cáo cao nhất 
(tương ứng 31,4% và 9,6% tổng số báo 
cáo nhận được của cả nước). TP. Đà Nẵng 
là địa phương có công tác báo cáo ADR 
hiệu quả nhất với số báo cáo/1 triệu dân 
cao nhất trong cả nước (185,1 báo cáo/ 
1 triệu dân) (hình 3). Các đơn vị có số 
lượng báo cáo ADR cao tập trung tại TP. 
Hồ Chí Minh. Bệnh viện Từ Dũ là đơn vị có 
số báo cáo ADR nhiều nhất trong cả nước, 
chiếm 4,2 % tổng số báo cáo ADR từ các 
đơn vị khám, chữa bệnh (bảng 1). 
Hình 1: Số lượng báo cáo ADR từ tháng 11/2019 đến tháng 01/2020 
 Trung tâm DI & ADR Quốc gia 
12 | Bản tin Cảnh giác dược | Số 1 -2020 
Hình 2: Phân loại báo cáo ADR về vị trí địa lý, tuyến và loại hình đơn vị gửi báo cáo 
* Dân số tính theo số liệu sơ bộ của Tổng cục Thống kê năm 2018 
Hình 3: Danh sách 10 tỉnh/thành phố gửi báo cáo ADR nhiều nhất 
T
ỉ 
lệ
S
ố
 b
á
o
 c
á
o
No.1 - 2020| Bulletin of Pharmacovigilance| 13 
Báo cáo ADR từ các đơn vị sản 
xuất, kinh doanh dược phẩm 
Trong giai đoạn 11/2019-01/2020, 30 
đơn vị sản xuất và kinh doanh dược phẩm 
đã gửi báo cáo ADR đơn lẻ và 23 đơn vị 
sản xuất và kinh doanh dược phẩm đã gửi 
báo cáo tổng hợp định kỳ về Trung tâm DI 
& ADR Quốc gia và Trung tâm DI & ADR 
khu vực TP. Hồ Chí Minh. 
Tổng số báo cáo ADR xảy ra tại Việt 
Nam đã được các đơn vị sản xuất, kinh 
doanh dược phẩm ghi nhận là 403 (trong 
Đối tượng gửi báo cáo chủ yếu là dược 
sĩ (36,1%), bác sĩ - y sĩ (27,3%), tiếp theo 
là điều dưỡng và nữ hộ sinh (26.9%) (hình 
4). 
Hình 4: Nhân viên y tế gửi báo cáo ADR 
Bảng 1: Danh sách 10 cơ sở khám, chữa bệnh gửi báo cáo ADR nhiều nhất 
STT Đơn vị gửi báo cáo Tỉnh/thành phố 
Số 
báo 
cáo 
Tỷ lệ % 
(n= 3603) 
 1 Bệnh viện Từ Dũ TP. Hồ Chí Minh 153 4,2 
 2 Bệnh viện Phạm Ngọc Thạch TP. Hồ Chí Minh 113 3,1 
 3 Bệnh viện Bệnh Nhiệt Đới TP. Hồ Chí Minh 96 2,7 
 4 Bệnh viện Nguyễn Đình Chiểu Bến Tre 89 2,5 
 5 Bệnh viện Hùng Vương TP. Hồ Chí Minh 67 1,9 
 6 Bệnh viện Đa khoa Đà Nẵng Đà Nẵng 57 1,6 
 7 Bệnh viện Nhi Đồng II TP. Hồ Chí Minh 56 1,6 
 8 Bệnh viện Da Liễu TP. Hồ Chí Minh TP. Hồ Chí Minh 52 1,4 
 9 
Bệnh viện Đa khoa Quốc tế VinMec 
Times City 
Hà Nội 52 1,4 
 10 
Bệnh viện Đa khoa Trung tâm 
An Giang 
An Giang 50 1,4 
 Trung tâm DI & ADR Quốc gia 
14 | Bản tin Cảnh giác dược | Số 1 -2020 
đó có 17 báo cáo trùng với báo cáo từ các 
cơ sở khám, chữa bệnh). Các đơn vị sản 
xuất, kinh doanh dược phẩm có số lượng 
báo cáo ADR nhiều nhất được tổng hợp 
trong bảng 2. 
STT Đơn vị báo cáo Số báo cáo Tỷ lệ % (n=403) 
1 VPĐD Hoffmann La Roche Ltd 125 31,0 
2 VPĐD Novartis Pharma Services AG 70 17,4 
3 VPĐD Bayer (South East Asia) Pte Ltd 57 14,1 
4 VPĐD Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd 25 6,2 
5 VPĐD Boehringer Ingelheim Int GmbH 18 4,5 
6 Công ty Sanofi - Aventis Việt Nam 17 4,2 
7 VPĐD Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd 13 3,2 
8 VPĐD AstraZeneca Singapore Pte Ltd 12 3,0 
9 Công ty Fresenius Kabi Việt Nam 10 2,5 
10 VPĐD GlaxoSmithKline Pte Ltd 5 1,2 
11 VPĐD A Menarini Singapore Pte Ltd 5 1,2 
12 VPĐD Allergan Inc VN 5 1,2 
Bảng 2: Danh sách các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm 
gửi báo cáo ADR nhiều nhất 
Báo cáo ADR từ nghiên cứu thử 
nghiệm lâm sàng 
Từ tháng 11/2019 đến hết tháng 
01/2020, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã 
nhận được 394 báo cáo biến cố bất lợi 
nghiêm trọng trong 50 nghiên cứu thử 
nghiệm lâm sàng được ghi nhận tại 38 tổ 
chức nhận thử tại Việt Nam. 
Kết luận 
Trong giai đoạn 11/2019 đến 01/2020, 
số lượng báo cáo ADR được tiếp nhận là 
3989 báo cáo. Số lượng báo cáo ghi nhận 
vẫn chưa đồng đều giữa các địa phương, 
khu vực và các tuyến bệnh viện. Do đó, 
công tác báo cáo ADR cần tiếp tục được 
thúc đẩy hơn nữa, đặc biệt tại đơn vị, địa 
phương chưa tham gia báo cáo ADR. Dược 
sĩ là đối tượng chính tham gia báo cáo ADR 
và cần tiếp tục phát huy hơn nữa vai trò 
của mình trong công tác đảm bảo an toàn 
thuốc nói chung và hoạt động theo dõi, 
báo cáo ADR nói riêng. 
Trung tâm DI & ADR Quốc gia xin trân 
trọng cảm ơn sự hợp tác của các đơn vị và 
cán bộ y tế đã tham gia báo cáo ADR và 
mong muốn tiếp tục nhận được sự phối 
hợp để triển khai hiệu quả hoạt động giám 
sát ADR. 
No.1 - 2020| Bulletin of Pharmacovigilance| 15 
§IÓM TIN C¶NH GI¸C D¦îC 
Nguyễn Thị Tuyến 
Giới hạn sử dụng diosmectit 
(Smecta) trong điều trị tiêu chảy cấp 
cho trẻ em trên 2 tuổi và người lớn, 
khuyến cáo không sử dụng cho phụ 
nữ có thai hoặc cho con bú: Thông tin 
từ HSA 
Ngày 09/3/2020, Cơ quan Khoa học Y 
tế Singapore (HSA) đã thông báo về việc 
giới hạn sử dụng diosmectit (Smecta) 
trong điều trị tiêu chảy cấp. Theo đó, các 
kim loại nặng như chì có mặt trong đất và 
có thể có một lượng nhỏ trong thức ăn và 
nước uống. Diosmectit có nguồn gốc tự 
nhiên - nguyên liệu đất sét được dùng 
trong quá trình sản xuất chế phẩm Smecta 
- cũng có chứa một lượng nhỏ chì. Theo 
khuyến cáo quốc tế, công ty sở hữu chế 
phẩm Smecta (Ipsen) đã tiến hành rà soát 
dữ liệu và thực hiện một nghiên cứu lâm 
sàng về độ an toàn của thuốc. Kết quả cho 
thấy không ghi nhận bằng chứng về nguy 
cơ gặp phản ứng có hại liên quan đến chì 
ở bệnh nhân người lớn sử dụng Smecta 
điều trị tiêu chảy mạn tính trong 5 tuần. 
Các dữ liệu khác của công ty cũng xác 
nhận hồ sơ an toàn của Smecta trên quần 
thể bệnh nhi với thời gian điều trị tới 7 
ngày. Tuy nhiên, do chưa có dữ liệu về độ 
an toàn trên phụ nữ có thai và phụ nữ cho 
con bú và như một biện pháp dự phòng, 
công ty đã quyết định giới hạn chỉ định 
của chế phẩm Smecta. Theo đó, thuốc chỉ 
được dùng để điều trị tiêu chảy cấp cho 
người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên, và 
không khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ có 
thai và phụ nữ cho con bú. 
Giới hạn tương tự cũng đã được Cơ 
quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) 
đưa ra từ tháng 3/2019. 
Tăng cường cảnh báo đặc biệt về 
tác dụng không mong muốn trên tâm 
thần và giới hạn sử dụng trong điều 
trị viêm mũi dị ứng của montelukast: 
Thông tin từ FDA Hoa Kỳ 
Cơ quan quản lý Thuốc và Thực phẩm 
Hoa Kỳ (FDA Hoa Kỳ) đang tăng cường 
một cảnh báo hiện có về thay đổi tâm thần 
và hành vi nghiêm trọng liên quan đến sử 
dụng montelukast (Singulair và các thuốc 
generic), một loại thuốc kê đơn cho hen 
phế quản và tình trạng dị ứng. Động thái 
này của FDA Hoa Kỳ được thực hiện sau 
khi rà soát các thông tin hiện có dẫn đến 
tái đánh giá cân bằng lợi ích - nguy cơ khi 
sử dụng montelukast. Thông tin kê đơn 
montelukast đã có cảnh báo về tác dụng 
không mong muốn trên tâm thần, bao 
gồm ý định hoặc hành vi tự tử, tuy nhiên, 
nhiều cán bộ y tế và bệnh nhân/người 
chăm sóc không có nhận thức về nguy cơ 
trên. FDA Hoa Kỳ quyết định tăng cường 
cảnh báo sau khi thực hiện cuộc rà soát 
mở rộng trên các thông tin sẵn có và lấy ý 
kiến một nhóm các chuyên gia bên ngoài, 
và cơ quan này đã xác định cần bổ sung 
một cảnh báo đặc biệt (Box Warning). 
Do nguy cơ tác dụng không mong 
muốn trên tâm thần, lợi ích của 
montelukast có thể không vượt trội hơn 
nguy cơ trên một số bệnh nhân, đặc biệt 
khi các triệu chứng của bệnh ở mức độ 
nhẹ và có thể được điều trị bằng thuốc 
khác. Đối với viêm mũi dị ứng, như sốt 
mùa hè, FDA Hoa Kỳ quyết định cần dự 
trữ montelukast cho các trường hợp bệnh 
không được điều trị hiệu quả hoặc không 
dung nạp các thuốc điều trị dị ứng khác. 
Đối với bệnh nhân hen, FDA Hoa Kỳ 
khuyến cáo cán bộ y tế cân nhắc lợi ích và 
nguy cơ tác dụng không mong muốn trên 
tâm thần trước khi kê đơn montelukast. 
FDA Hoa Kỳ yêu cầu bổ sung cảnh báo 
đặc biệt trong thông tin sản phẩm của 
montelukast để mô tả các tác dụng phụ 
nghiêm trọng trên tâm thần và để khuyến 
cáo montelukast nên được dự trữ trong 
điều trị viêm mũi dị ứng ở bệnh nhân 
không được điều trị hiệu quả hoặc không 
dung nạp các thuốc điều trị dị ứng khác. 
FDA Hoa Kỳ cũng yêu cầu xây dựng 
 Trung tâm DI & ADR Quốc gia 
16 | Bản tin Cảnh giác dược | Số 1 -2020 
Hướng dẫn dùng thuốc mới cho bệnh nhân 
để giáo dục các bệnh nhân/người chăm 
sóc về loại thuốc này. 
Montelukast là thuốc được FDA Hoa Kỳ 
phê duyệt điều trị hen phế quản và dị ứng. 
Đây là thuốc kê đơn dự phòng cơn hen và 
điều trị dài hạn hen ở người lớn và trẻ từ 1 
tuổi trở lên. Thuốc được cấp phép để dự 
phòng hen do vận động ở bệnh nhân từ 6 
tuổi trở lên. Montelukast cũng được cấp 
phép để kiểm soát triệu chứng viêm mũi dị 
ứng thời tiết theo mùa ở bệnh nhân từ 2 
tuổi trở lên và dị ứng quanh năm không 
theo mùa ở bệnh nhân từ 6 tháng tuổi trở 
lên. Thuốc cải thiện các triệu chứng hen và 
viêm mũi dị ứng bằng cách cạnh tranh thụ 
thể với các chất trung gian gây viêm trong 
cơ thể. 
Thông tin dành cho cán bộ y tế 
− FDA yêu cầu bổ sung cảnh báo đặc biệt về các biến cố nghiêm trọng trên tâm 
thần kinh, có thể bao gồm hành động và ý định tự tử, được báo cáo ở bệnh 
nhân đang sử dụng montelukast. 
− FDA khuyến cáo chỉ nên sử dụng montelukast điều trị viêm mũi dị ứng ở bệnh 
nhân đáp ứng không phù hợp hoặc không dung nạp với biện pháp điều trị 
khác. 
− Khai thác tiền sử bệnh lý tâm thần của bệnh nhân trước khi điều trị. 
− Cân nhắc các nguy cơ và lợi ích của montelukast khi quyết định kê đơn hoặc 
tiếp tục cho bệnh nhân sử dụng thuốc. 
− Khuyến cáo tất cả các bệnh nhân về biến cố tâm thần, thần kinh khi được kê 
đơn montelukast. Các cảnh báo về tác dụng không mong muốn trên đã được 
liệt kê trong Tờ thông tin sản phẩm, tuy nhiên, nhiều cán bộ y tế và bệnh 
nhân/người chăm sóc không có nhận thức về nguy cơ này nên biến cố tự tử và 
các tác dụng không mong muốn khác tiếp tục được báo cáo. 
− Khuyến cáo các bệnh nhân và cha mẹ/người chăm sóc nên ngừng sử dụng 
montelukast và liên hệ với cán bộ y tế ngay nếu bệnh nhân có thay đổi hành vi 
hoặc xuất hiện các triệu chứng tâm thần, thần kinh mới, ý định hoặc hành vi 
tự tử. 
− Theo dõi các dấu hiệu tâm thần, thần kinh trên tất cả các bệnh nhân được 
điều trị bằng montelukast. Các biến cố có thể xảy ra ở bệnh nhân có hoặc 
không có tiền sử bệnh tâm thần trước đó. 
− Hầu hết các trường hợp phản ứng xảy ra trong khi đang điều trị bằng 
montelukast, tuy nhiên, một số trường hợp xảy ra sau khi ngừng thuốc. Trong 
nhiều trường hợp, phản ứng cải thiện sau khi ngừng montelukast. Tuy nhiên, 
trong một số trường hợp khác, các triệu chứng không mất đi sau khi ngừng 
thuốc. 
− Khuyến khích bệnh nhân và cha mẹ/người chăm sóc đọc Hướng dẫn sử dụng 
thuốc mà họ nhận được khi được kê đơn montelukast. Hướng dẫn này giải 
thích các nguy cơ an toàn thuốc và cung cấp các thông tin quan trọng khác. 
− Báo cáo phản ứng có hại nghi ngờ liên quan đến sử dụng montelukast cho 
trung tâm theo dõi phản ứng có hại của thuốc.