Nghiên cứu sản xuất mẫu nước tiểu giả định ứng dụng trong ngoại kiểm tổng phân tích 10 thông số nước tiểu

TẠP CHÍ Y - DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 5-2019 
 34 
NGHIÊN CỨU SẢN XUẤT MẪU NƢỚC TIỂU GIẢ ĐỊNH 
ỨNG DỤNG TRONG NGOẠI KIỂM TỔNG PHÂN TÍCH 
10 THÔNG SỐ NƢỚC TIỂU 
 Hà Mạnh Tuấn1; Vũ Quang Huy1 ,2 ,3; Trần Nhật Nguyên1; Đặng Hùng Linh1 
TÓM TẮT 
Mục tiêu: nghiên cứu sản xuất mẫu ngoại kiểm nước tiểu giả định đạt tiêu chuẩn ISO 17043 
nhằm tiến tới sản xuất ứng dụng trong chương trình ngoại kiểm tổng phân tích 10 thông số 
nước tiểu. Đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định của bộ mẫu đã sản xuất thử nghiệm theo ISO 
GUIDE 35:2006 (TCVN 8245: 2009). Phương pháp: nghiên cứu thực nghiệm. Mẫu nước tiểu 
âm tính được sản xuất và làm nền để sản xuất bộ mẫu nước tiểu dương tính với những thông 
số đã định trước. Bộ mẫu sản xuất sẽ được đánh giá tiền phân tích và đánh giá độ đồng nhất 
trước khi chia thành 2 lô bảo quản ở 2 điều kiện nhiệt độ khác nhau là 2 - 8
0
C và -20
0
C. Sau đó, 
đánh giá độ ổn định dài hạn trong 3 tháng tại 6 thời điểm sau khi sản xuất: 1 tuần, 2 tuần, 4 tuần, 
6 tuần, 8 tuần và 12 tuần. Kết quả: xây dựng hoàn chỉnh quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm 
10 thông số nước tiểu. Mẫu nước tiểu giả định đạt độ đồng nhất sau sản xuất và đạt độ ổn định 
theo thời gian trong 3 tháng sau sản xuất ở cả 2 điều kiện nhiệt độ 2 - 8
0
C và -20
0
C đối với tất 
cả 10 thông số, đủ tiêu chuẩn để ứng dụng trong chương trình ngoại kiểm theo tiêu chuẩn ISO 
17043. Kết luận: sản xuất được mẫu nước tiểu giả định dương tính với từng thông số cụ thể 
nhằm ứng dụng vào chương trình ngoại kiểm tổng phân tích 10 thông số nước tiểu. Bộ mẫu 
sau khi sản xuất đạt độ đồng nhất. 
* Từ khóa: Mẫu nước tiểu; Ngoại kiểm; Mẫu nước tiểu giả định. 
Study of Manufacturing Simulated Urine Application in Urinalysis 
of 10 Parameters in External Quality Assessment 
Summary 
Objectives: To study manufacturing simulated urine according to ISO 17043 standards to 
proceed to produce application in urinalysis of 10 parameters in external quality assessment . 
To evaluate homogenecity and stability of the sample set produced according to ISO GUIDE 
35:2006 (TCVN 8245:2009). Methods: Experimental study. A negative urine sample is produced 
and made to produce a positive urine sample set with predetermined parameters. The set of 
samples produced will be evaluated for pre-analysis and assessment of homogeneity before 
being divided into 2 storage lots at 2 different temperature conditions of 2 - 8
0
C and -20
0
C. 
1. Trường Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh 
2. Bệnh viện Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh 
3. Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học, Trường Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh 
Người phản hồi (Corresponding): Vũ Quang Huy (drvuquanghuy@gmail.com) 
Ngày nhận bài: 15/04/2019; Ngày phản biện đánh giá bài báo: 22/05/2019 
 Ngày bài báo được đăng: 23/05/2019 
TẠP CHÍ Y - DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 5-2019 
 35 
The long-term stability is assessed for 3 months at 6 points after production, which is 1 week, 
2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks and 12 weeks. Results: Complete construction of the 10-parameter 
urine specimen production process. Urine simulated samples were homogenecity after production and 
were stabile over time within 3 months after production in both temperature conditions 2 - 8
0
C and -20
0
C for 
all 10 parameters, qualified for application in external quality assessment according to ISO 17043 standards. 
Conclusions: Produce a positive urine sample with specific parameters. Sample set after 
production reaches uniformity 
* Keywords: Urinalysis; External quality assessment; Simulated urine. 
ĐẶT VẤN ĐỀ 
Trong lĩnh vực y tế hiện nay, kết quả 
xét nghiệm rất quan trọng cho việc chẩn 
đoán, điều trị, theo dõi và tiên lượng 
bệnh, do đó cần có phương pháp kiểm 
soát chất lượng khi thực hiện xét nghiệm. 
Để đảm bảo chất lượng xét nghiệm, mỗi 
đơn vị cần triển khai hệ thống quản lý 
chất lượng theo hướng dẫn Thông tư số 
01/2013/TT-BYT của Bộ Y tế [5], khuyến 
cáo của CLSI, CDC và Tổ chức Y tế Thế 
giới (WHO) [9]. 
Nội kiểm (IQC) và ngoại kiểm (EQA) 
có tầm quan trọng hàng đầu trong đảm 
bảo chất lượng xét nghiệm. Chương trình 
ngoại kiểm giúp các phòng xét nghiệm 
theo dõi chất lượng một cách có hệ 
thống, có cái nhìn khách quan về thực 
trạng của đơn vị mình. EQA giúp phòng 
xét nghiệm trong việc kiểm soát chất 
lượng xét nghiệm giai đoạn xét nghiệm, 
đồng thời EQA như là công cụ minh 
chứng cho sự hoàn thiện của hệ thống 
chất lượng trong phòng xét nghiệm, góp 
phần không nhỏ để chẩn đoán và điều trị 
bệnh nhân (BN) [6]. 
Ở nước ta, tuy có thể cung cấp 
chương trình EQA, nhưng chủ yếu là hợp 
tác với các cơ quan tổ chức uy tín nước 
ngoài và chưa có bất kỳ một công trình 
nào trong nước công bố về sản xuất mẫu 
ngoại kiểm nước tiểu. Điều đó khiến cho 
các mẫu ngoại kiểm khi được phân phối 
về có giá thành cao, các phòng xét 
nghiệm tham gia ngoại kiểm gặp nhiều 
khó khăn về vấn đề kinh phí và bị động 
trong cung cấp mẫu ngoại kiểm, do đó 
cần chủ động trong sản xuất và cung cấp 
mẫu EQA. 
Theo Vũ Quang Huy và CS, tỷ lệ các 
đơn vị tham gia ngoại kiểm tăng qua các 
năm (24,9% năm 2015 lên 61,8% năm 
2018). Trong đó, phần lớn các đơn vị tham 
gia chương trình ngoại kiểm sinh hóa, 
huyết học, 6 tháng đầu năm 2018, tỷ lệ 
này đạt > 80% [4]. Riêng chương trình 
ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu tính 
đến năm 2018 là chương trình nằm trong 
chương trình ngoại kiểm phối hợp với 
RANDOX, số lượng các phòng xét nghiệm 
tăng liên tục qua hàng năm, nhưng tỷ lệ 
các phòng xét nghiệm tham gia rất thấp. 
Vì vậy, để bảo đảm chất lượng xét 
nghiệm, đáp ứng nhu cầu tham gia ngoại 
kiểm của các phòng xét nghiệm, chúng tôi 
tiến hành thực hiện đề tài này với mục tiêu: 
Nghiên cứu thử nghiệm sản xuất mẫu 
ngoại kiểm nước tiểu giả định nhằm tiến 
tới sản xuất ứng dụng trong chương trình 
ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn ISO 17043:2011 [2]. 
Đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định 
của bộ mẫu sản xuất thử nghiệm. 
TẠP CHÍ Y - DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 5-2019 
 36 
ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP 
NGHIÊN CỨU 
1. Đối tƣợng nghiên cứu. 
Mẫu nước tiểu giả định ứng dụng trong 
ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu. 
* Địa điểm nghiên cứu: 
Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét 
nghiệm Y học, Bộ Y tế (Trường Đại học Y 
Dược Thành phố Hồ Chí Minh) đạt tiêu 
chuẩn ISO 9001 AJA tháng 2 - 2017; ISO 
17043: đánh giá ban đầu tháng 7 - 2017 
đang được Sở Dịch vụ Khoa học, Bộ 
Khoa học Công nghệ Thái Lan đánh giá 
công nhận. 
2. Phƣơng pháp nghiên cứu. 
* Thiết kế nghiên cứu: 
Nghiên cứu thực nghiệm, nghiên cứu 
sản xuất mẫu nước tiểu giả định ứng 
dụng trong ngoại kiểm tổng phân tích 10 
thông số nước tiểu, đánh giá độ đồng 
nhất và tính ổn định các mẫu đã sản xuất 
theo thời gian và theo nhiệt độ tại Trung 
tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm 
Y học, Trường Đại học Y Dược 
Thành phố Hồ Chí Minh. 
* Phương pháp tiến hành: 
Mẫu nước tiểu âm tính được sản xuất 
dựa theo công thức điều chế mẫu nước 
tiểu nhân tạo sử dụng trong đánh giá 
phòng xét nghiệm [7]. 
Mẫu nước tiểu có thông số dương tính 
sẽ được pha chế dựa trên vật liệu nền là 
mẫu nước tiểu giả định âm tính đã pha 
chế sẵn. 
Cách thức pha chế cho từng thông số 
dương tính [8]: 
- Tỷ trọng: mẫu nước tiểu âm tính sau 
khi tạo ra có tỷ trọng đạt từ 1,015 - 1,025. 
Điều chỉnh tỷ trọng cao hay thấp bằng 
cách thêm vào một lượng chất hòa tan 
NaCl và KCl hay giảm đi trong giai đoạn 
tạo mẫu nước tiểu âm tính. 
- pH: mẫu nước tiểu âm tính sau khi 
tạo ra có nồng độ pH từ 5,0 - 6,0. Muốn 
giảm pH nước tiểu, cho thêm một lượng 
HCl 1N xác định cho đến khi đạt độ pH 
mong muốn, để tăng pH nước tiểu, thêm 
một lượng NaOH cho đến khi đạt được 
độ pH cần điều chỉnh. 
- Glucose: để tạo mẫu nước tiểu dương 
tính với glucose, sử dụng bột glucose 100%. 
- Nitrite: sử dụng tinh thể sodium nitrite 
để tạo mẫu nước tiểu dương tính với nitrite. 
- Protein: tạo protein trong nước tiểu 
bằng cách thêm một lượng huyết thanh 
đã biết trước nồng độ protein đến khi đạt 
được nồng độ mong muốn. 
- Hồng cầu: sử dụng mẫu hồng cầu 
rửa đã biết trước nồng độ để tạo mẫu 
nước tiểu dương tính đối với hồng cầu. 
- Keton: sử dụng axít acetoacetic 
99,5% để tạo mẫu nước tiểu dương tính 
với keton. 
- Bạch cầu: emzym esterase của bạch 
cầu là chất sử dụng để phát hiện sự có 
mặt của bạch cầu trong nước tiểu. 
- Bilirubin: thêm vào bột bilirubin để tạo 
kết quả dương tính với bilirubin trong 
nước tiểu giả định. 
- Urobilinogen: thêm vào dung dịch 
urobilinogen đã biết trước nồng độ mẫu 
nước tiểu giả định. 
Mẫu sau khi được sản xuất sẽ đánh 
giá tiền phân tích, độ đồng nhất và độ ổn 
định theo thời gian và nhiệt độ theo 
hướng dẫn của Tiêu chuẩn Việt Nam 
TCVN 8245:2009 tương đương với ISO 
TẠP CHÍ Y - DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 5-2019 
 37 
GUIDE 35:2006 về Mẫu chuẩn - Nguyên 
tắc chung và nguyên tắc thống kê trong 
chứng nhận với một số loại mẫu chuẩn [1] 
và Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 9596:2013 
tương ứng với ISO 13528:2003 về 
Phương pháp thống kê dùng trong thử 
nghiệm thành thạo bằng so sánh liên 
phòng thí nghiệm [3]. 
Hình 1: Sơ đồ quy trình thực hiện nghiên cứu sản xuất mẫu nước tiểu giả định. 
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 
1. Sản xuất thử nghiệm mẫu nƣớc 
tiểu giả định 10 thông số pha chế dựa 
trên chất nền là mẫu nƣớc tiểu âm tính. 
Bộ mẫu nước tiểu âm tính được sản 
xuất có các tính chất về màu sắc, độ đục 
trong và thành phần hóa học tương đồng 
với mẫu nước tiểu thật. Bộ mẫu nước tiểu 
dương tính với từng thông số nhất định 
được sản xuất bằng cách thêm các chất 
tương ứng vào vật liệu nền là mẫu 
nước tiểu âm tính giả định và điều chỉnh 
nồng độ sao cho kết quả như dự định 
(SG = 1,010; pH = 8,0; GLU = 500 mg/dl, 
KET = 100 mg/dl, NIT = positive, 
LEU = 25 leukocyte/µl, URO = 2 mg/dl, 
BIL = 17 µmol/l, BLO = 50 erythrocytes/µl, 
PRO = 100 mg/dl). 
Thu thập nguyên liệu 
Đánh giá tính đồng nhất 
Đánh giá độ ổn định 
Sản xuất mẫu nước tiểu 
âm tính 
Xác định nồng độ 
(03 lần lặp lại) 
Sản xuất lô mẫu nước tiểu 
dương tính 
10 mẫu ngẫu nhiên 
03 lần lặp lại 
3 mẫu ngẫu nhiên 
03 lần lặp lại 
Xây dựng công thức pha chế mẫu 
nước tiểu âm tính 
Xây dựng công thức pha chế mẫu 
nước tiểu dương tính 
Phân tích và đánh giá 
TẠP CHÍ Y - DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 5-2019 
 38 
Bảng 1: Kết quả bộ mẫu dương tính 10 thông số được sản xuất. 
Thông số SG pH GLU KET NIT LEU URO BIL BLO PRO 
Kết quả 1,010 8,0 
500 
mg/dl 
100 
mg/dl 
+ 25 leuko/µl 2 mg/dl 17 µmol/l 50 Ery/µl 
100 
mg/dl 
Mẫu sau khi sản xuất được đánh giá tiền phân tích, đánh giá độ đồng nhất, sau đó 
phân thành 2 lô mẫu để đánh giá độ ổn định dài hạn theo thời gian (3 tháng) và theo 
nhiệt độ bảo quản (2 - 80C và -200C). 
Bảng 2: Kết quả tiền phân tích. 
Thông số SG pH GLU KET NIT LEU URO BIL BLO PRO 
Kết quả (p) 0,8865 0,9135 0,9853 0,9997 + 0,9830 0,9853 0,9968 0,9853 0,9853 
Bộ mẫu trước khi chia lô, chọn 10 mẫu đo nhằm đánh giá kết quả ban đầu của bộ 
mẫu sau sản xuất trước khi chia nhỏ thành các mẫu. 
Bảng 3: Kết quả đánh giá độ đồng nhất. 
Thông số SG pH GLU KET NIT LEU URO BIL BLO PRO 
Kết quả (p) 0,8091 0,9135 0,9853 0,9997 + 0,9853 0,9853 0,9909 0,9968 0,9979 
Giá trị p của 10 thông số đều > 0,05, sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê. Bộ 
mẫu sản xuất đạt tính đồng nhất và chia thành 2 lô bảo quản ở 2 điều kiện nhiệt độ 
khác nhau (2 - 80C và -200C). 
Bảng 4: Kết quả đánh giá độ ổn định dài hạn ở điều kiện nhiệt độ 2 - 80C (p) 
 SG pH GLU KET NIT LEU URO BIL BLO PRO 
2 - 80C 
1 tuần 0,1541 0,9454 0,8863 0,0656 + 0,8629 0,8629 0,9242 0,3376 0,6535 
2 tuần 0,4382 0,5520 0,5475 0,3598 + 0,5223 0,5223 0,0930 0,7004 0,8512 
4 tuần 0,5490 0,5520 0,4111 0,3598 + 0,1759 0,8629 0,0930 0,7915 0,2612 
6 tuần 0,4382 0,9454 0,8863 0,0656 + 0,5223 0,5223 0,0930 0,3376 0,6535 
8 tuần 0,4382 0,5520 0,4111 0,3598 + 0,0454 0,1759 0,0197 0,7004 0,8512 
12 tuần 0,5490 0,2231 0,8863 0,0656 + 0,0015 0,0454 0,0034 0,1115 0,4261 
Lô mẫu bảo quản ở điều kiện nhiệt độ 2 - 80C có các thông số SG, pH, GLU, 
KET, BLO, PRO đạt độ ổn định trong thời gian 3 tháng với p > 0,05. Thông số NIT đạt 
độ ổn định 3 tháng với giá trị dương tính như ban đầu. Thông số LEU chỉ đạt độ 
ổn định trong 6 tuần, p tuần 8 = 0,0454 < 0,05. Thông số BIL đạt độ ổn định trong 
6 tuần, p ở tuần 8 = 0,0197 < 0,05. Thông số URO đạt độ ổn định trong 8 tuần, 
p ở tuần 12 = 0,0454 < 0,05. 
TẠP CHÍ Y - DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 5-2019 
 39 
Bảng 5: Kết quả đánh giá độ ổn định dài hạn ở điều kiện nhiệt độ -200C (p). 
 SG pH GLU KET NIT LEU URO BIL BLO PRO 
-200C 
1 tuần 0,4382 0,9454 0,8863 0,3598 + 0,8629 0,8629 0,9242 0,3376 0,2612 
2 tuần 0,4379 0,4318 0,5475 0,0656 + 0,5223 0,5223 0,3424 0,7915 0,6535 
4 tuần 0,9576 0,5520 0,4111 0,5839 + 0,1759 0,8629 0,3424 0,7004 0,2612 
6 tuần 0,1541 0,9454 0,5475 0,3598 + 0,5223 0,5223 0,0930 0,7915 0,6535 
8 tuần 0,9576 0,9454 0,4111 0,3598 + 0,5223 0,5223 0,3424 0,7004 0,8512 
12 tuần 0,5490 0,5520 0,8863 0,0656 + 0,1759 0,1759 0,0930 0,7004 0,8512 
Lô mẫu bảo quản ở điều kiện nhiệt độ -200C, tất cả 10 thông số SG, pH, GLU, KET, 
LEU, URO, BIL, BLO, PRO đều đạt độ ổn định trong thời gian 3 tháng với p > 0,05. 
Lô mẫu bảo quản ở điều kiện nhiệt độ 2 - 80C, các thông số SG, pH, GLU, KET, BLO, 
PRO đạt độ ổn định trong thời gian 3 tháng, p > 0,05. 
BÀN LUẬN 
1. Sản xuất thử nghiệm mẫu nƣớc 
tiểu giả định bao gồm mẫu nƣớc tiểu 
âm tính và mẫu dƣơng tính đƣợc pha 
chế dựa trên chất nền là mẫu nƣớc 
tiểu âm tính. 
Quy trình sản xuất mẫu nước tiểu giả 
định bắt đầu từ khi chuẩn bị nguyên liệu 
sản xuất. Mẫu nước tiểu giả định sản xuất 
dựa trên công thức sản xuất mẫu nước 
tiểu dùng trong phòng thí nghiệm và đáp 
ứng mục tiêu của ngoại kiểm nhằm kiểm 
tra chất lượng về trang thiết bị, hóa chất 
và kỹ thuật của người thực hiện xét nghiệm 
tổng phân tích nước tiểu. 
Các nguyên liệu sử dụng trong quá 
trình sản xuất được đảm bảo nguồn gốc 
và an toàn tuyệt đối cho người thực hiện. 
Hóa chất sử dụng có nguồn gốc rõ ràng 
và đạt tiêu chuẩn nhất định. Những loại 
chế phẩm máu được sàng lọc kỹ trước 
khi thực hiện sản xuất, mẫu máu mua tại 
Bệnh viện Huyết học - Truyền máu Thành 
phố Hồ Chí Minh. 
Các giai đoạn tiếp theo được thực hiện 
theo đúng ISO 17043:2011 về đánh giá 
sự phù hợp - yêu cầu chung đối với thử 
nghiệm thành thạo. Chúng tôi đánh giá độ 
đồng nhất và độ ổn định của mẫu sản 
xuất theo ISO 13528:2015 và theo hướng 
dẫn của ISO Guide 35:2006 về Mẫu 
chuẩn - Nguyên tắc chung và nguyên tắc 
thống kê trong chứng nhận. 
2. Độ đồng nhất và độ ổn định của 
bộ mẫu sản xuất theo thời gian và theo 
điều kiện nhiệt độ. 
Bộ mẫu sau khi sản xuất chia thành 
2 lô bảo quản ở 2 điều kiện nhiệt độ 
(2 - 80C và -200C) trong 3 tháng nhằm 
đánh giá sự ổn định các thông số theo 2 
điều kiện nhiệt độ khác nhau và theo thời 
gian. Kết quả đánh giá ổn định cho thấy: 
TẠP CHÍ Y - DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 5-2019 
 40 
lô mẫu bảo quản ở điều kiện nhiệt độ 
-200C đạt độ ổn định trong 3 tháng ở tất 
cả 10 thông số. Lô mẫu bảo quản ở nhiệt 
độ 2 - 80C, các thông số LEU, URO, BIL 
có độ ổn định ngắn hơn 3 tháng (LEU và 
BIL ổn định 6 tuần, URO ổn định 12 tuần). 
Điều này có thể do khi bảo quản ở 2 - 80C, 
enzym esterase leukocyte bị giảm hoạt 
tính theo thời gian, do nhiệt độ bảo quản 
của enzym là -200C, riêng URO và BIL có 
thể bị ảnh hưởng bởi yếu tố ánh sáng. 
KẾT LUẬN 
- Bộ mẫu nước tiểu giả định dương 
tính với từng thông số cụ thể: tỷ trọng, 
pH, glucose, protein, urobilinogen, bilirubin, 
nitrite, leukocyte, keton, blood được sản 
xuất thử nghiệm thành công nhằm ứng 
dụng vào chương trình ngoại kiểm tổng 
phân tích 10 thông số nước tiểu. 
- Các bộ mẫu sau khi sản xuất đều 
đồng nhất với nhau. 
- Mẫu nước tiểu sản xuất ra đạt độ ổn 
định trong thời hạn 3 tháng ở điều kiện 
nhiệt độ -200C. Riêng bộ mẫu giữ ở 2 - 80C, 
leukocyte và bilirubin ổn định chỉ trong 
6 tuần, urobilinogen ổn định trong 8 tuần, 
những thông số còn lại ổn định trong 
3 tháng. 
TÀI LIỆU THAM KHẢO 
1. Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8245:2009 
ISO Guide 35:2006. Mẫu chuẩn - Nguyên tắc 
chung và nguyên tắc thống kê trong chứng 
nhận. 2009, tr.18-43. 
2. Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 17043:2011 
ISO 17043:2010. Đánh giá sự phù hợp - yêu 
cầu chung đối với thử nghiệm thành thạo. 
2011, tr.13-23. 
3. Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 9596:2013 
ISO 13528:2003. Phương pháp thống kê 
dùng trong thử nghiệm thành thạo bằng so 
sánh liên phòng thí nghiệm. 2013, tr.56-61. 
4. Vũ Quang Huy và CS. Nâng cao chất 
lượng xét nghiệm y học từ 2015 đến 6 tháng 
đầu 2018 qua các chương trình ngoại kiểm. 
Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm 
Y học, Bộ Y tế tại Trường Đại học Y Dược 
Thành phố Hồ Chí Minh. Y học TP. Hồ Chí Minh. 
2018, 22 (5), tr.290-297. 
5. Bộ Y tế. Thông tư 01 hướng dẫn thực 
hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở 
khám chữa bệnh. 2013. 
6. Clinical and Laboratory Standards Institute 
QMS01-A4. Quality management system: 
A model for laboratory services. Approved 
Guideline Fourth edition. 2011. 
7. Brian Shmaefsky. Artificial Urine for 
Laboratory Testing. 1995, 57 (7), pp.428-430 
8. Susan King Strasinger, Marjorie Schaub 
Di Lorenzo. Urinalysis and body fluids. 
FA Davis. 2014 
9. WHO. Overview of External Quality 
Assessment (EQA). pp.1-8.