Một số nguy cơ trong sử dụng thuốc dễ bị bỏ sót
Việc mô tả tất cả các nguy cơ liên quan
đến việc sử dụng thuốc có thể dẫn đến lỗi
liên quan đến thuốc gây tai biến cho bệnh
nhân gần như không thể thực hiện được.
Thực tế này gây khó khăn cho việc cải thiện
an toàn trong sử dụng thuốc và dẫn đến việc
thường xuyên phải đối mặt và giải quyết
những nguy cơ về an toàn thuốc sau khi xảy
ra các biến cố bất lợi.
Vì vậy, việc rà soát nguy cơ liên quan đến
sử dụng thuốc có thể bị bỏ sót (trừ trường
hợp biến cố bất lợi xuất hiện thu hút sự chú
ý của cán bộ y tế và cộng đồng) là một biện
pháp hữu ích. Các nguy cơ được đề cập
trong bài viết này nằm trong các vấn đề đã
được đề cập trong 10 yếu tố chính trong Hệ
thống sử dụng thuốc của Viện Thực hành An
toàn thuốc Hoa Kỳ (ISMP) (bảng 1)
Bạn đang xem tài liệu "Một số nguy cơ trong sử dụng thuốc dễ bị bỏ sót", để tải tài liệu gốc về máy hãy click vào nút Download ở trên
Tóm tắt nội dung tài liệu: Một số nguy cơ trong sử dụng thuốc dễ bị bỏ sót
Môc lôc Chịu trách nhiệm xuất bản: GS. TS. Nguyễn Thanh Bình Chịu trách nhiệm nội dung: PGS. TS. Nguyễn Hoàng Anh Ban biên tập và trị sự: ThS. Võ Thị Thu Thủy ThS. Đặng Bích Việt DS. Lương Anh Tùng Cơ quan xuất bản: Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc - Trường Đại học Dược Hà Nội. Địa chỉ: số 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội Điện thoại: (024) 3933 5618 - Fax: (024) 3933 5642 Mét sè nguy c¬ trong sö dông thuèc dÔ bÞ bá sãt 1 Ngé ®éc thuèc g©y tª 5 TæNG KÕT HO¹T §éNG B¸O C¸O PH¶N øNG Cã H¹I CñA THUèC (th¸ng 11/2018 – th¸ng 01/2019) 10 C¶nh b¸o an toµn thuèc 13 §IÓM TIN C¶NH GI¸C D¦îC 14 Bản tin được đăng tải trên trang tin trực tuyến Trung tâm DI & ADR Quốc gia No.1 - 2019| Bulletin of Pharmacovigilance| 1 Mét sè nguy c¬ trong sö dông thuèc dÔ bÞ bá sãt Nguồn: P&T tập 43, số 9-11 Người dịch: Vương Mỹ Lượng, Nguyễn Thị Thu Thủy, Lương Anh Tùng Việc mô tả tất cả các nguy cơ liên quan đến việc sử dụng thuốc có thể dẫn đến lỗi liên quan đến thuốc gây tai biến cho bệnh nhân gần như không thể thực hiện được. Thực tế này gây khó khăn cho việc cải thiện an toàn trong sử dụng thuốc và dẫn đến việc thường xuyên phải đối mặt và giải quyết những nguy cơ về an toàn thuốc sau khi xảy ra các biến cố bất lợi. Vì vậy, việc rà soát nguy cơ liên quan đến sử dụng thuốc có thể bị bỏ sót (trừ trường hợp biến cố bất lợi xuất hiện thu hút sự chú ý của cán bộ y tế và cộng đồng) là một biện pháp hữu ích. Các nguy cơ được đề cập trong bài viết này nằm trong các vấn đề đã được đề cập trong 10 yếu tố chính trong Hệ thống sử dụng thuốc của Viện Thực hành An toàn thuốc Hoa Kỳ (ISMP) (bảng 1). Một số sai sót liên quan đến việc sử dụng thuốc có thể gặp trong thực hành: A. Lấy nhiều liều thuốc vào một bơm tiêm Các bệnh viện cần giải quyết một thực hành phổ biến tiềm ẩn nguy cơ, theo đó toàn bộ thuốc trong lọ được hút sẵn vào một bơm tiêm đề phòng khi cần dùng liều bổ sung trên cùng một bệnh nhân, mặc dù chỉ cần một phần của lọ thuốc là đủ cho liều dùng một lần của thuốc. Ví dụ liên quan đến một bệnh nhân phù phổi và có nguy cơ viêm phổi sắp được chuyển từ khoa cấp cứu đến khoa hồi sức tích cực khi diễn biến bệnh xấu đi, bác sĩ quyết định đặt nội khí quản và sử dụng “biện pháp thông khí cơ học do suy hô hấp”. Bác sĩ ra y lệnh sử dụng ketamin 100 mg, nhưng điều dưỡng đã lấy toàn bộ thể tích 5 mL (500 mg) từ lọ (100 mg/ml) chứa ketamin đề phòng trường hợp cần dùng liều bổ sung. Điều dưỡng chủ định chỉ tiêm 1 mL (100 mg), nhưng thực tế đã vô tình tiêm toàn bộ 500 mg trong ống tiêm, dẫn đến bệnh nhân ngừng tim và tử vong. Việc lấy lượng thuốc vượt quá một liều duy nhất vào một ống tiêm không được khuyến khích trong các chính sách của bệnh viện. Tuy nhiên, điều dưỡng đã không tránh khỏi một hành vi phổ biến tiềm ẩn nhiều nguy cơ tại bệnh viện (và rõ ràng cũng xảy ra ở nhiều bệnh viện khác) là chuẩn bị một ống tiêm chứa lượng thuốc lớn như một biện pháp "dự phòng" trường hợp bác sĩ muốn dùng thêm thuốc trong quá trình thực hiện thủ thuật. Các thực hành tương tự cũng thường xảy ra ở các đơn vị chăm sóc sau gây mê, do đôi khi cần dùng thêm các liều nhỏ opioid bổ sung, do không muốn lãng phí thuốc và làm các thủ tục hủy thuốc với lượng opioid còn dư. Biến cố nghiêm trọng này cho thấy cần xác định liệu hành vi thực hành tương tự có xảy ra trong cơ sở khám, chữa bệnh của bạn hay không, với mục tiêu đưa ra các giải pháp cần thiết để ngăn chặn kiểu thực hành này. Nếu không, bệnh nhân sẽ bị tăng nguy cơ quá liều cũng như nguy cơ nhiễm khuẩn lượng thuốc còn lại trong ống tiêm. Nếu có thể, nên ưu tiên sử dụng ống tiêm được chuẩn bị sẵn bởi khoa Dược hoặc các ống tiêm thương mại chứa liều chính xác cần dùng. B. Bệnh nhân xuất viện nhưng không nắm rõ đơn thuốc ngoại trú Mặc dù việc tư vấn cho bệnh nhân về các loại thuốc cần dùng sau khi xuất viện đóng vai trò quan trọng, một số nghiên cứu cho thấy cán bộ y tế chưa chuẩn bị tốt cho việc này. Ước tính có khoảng 30-70% bệnh nhân có xuất hiện ít nhất một sai sót liên quan đến việc sử dụng thuốc trong vòng vài tuần ngay sau khi xuất viện. Theo Trung tâm Dịch vụ Medicare và Medicaid, tỷ lệ tái nhập viện tại Hoa Kỳ dao động từ 17,5-19,5%. Quá trình cho bệnh nhân xuất viện thường diễn ra gấp và bị gián đoạn, dẫn đến khó khăn trong việc đảm bảo bệnh nhân biết rõ phải dùng thuốc gì, liều dùng và cách dùng thuốc sau khi xuất viện. Giai đoạn ngay trước khi xuất viện cũng không phải là thời điểm lý tưởng để tư vấn cho bệnh nhân, do bệnh nhân có thể bị quá tải bởi lượng thông tin lớn được cung cấp đồng thời. Một nghiên cứu gần đây trên bệnh nhân hội chứng mạch vành cấp hoặc suy tim cho thấy hơn một Trung tâm DI & ADR Quốc gia 2 | Bản tin Cảnh giác dược | Số 1 -2019 Bảng 1. 10 yếu tố chính trong Hệ thống sử dụng thuốc của Viện Thực hành An toàn thuốc Hoa Kỳ (ISMP) 1 Thông tin về bệnh nhân: Thu thập các thông tin về nhân khẩu học (tuổi, cân nặng) và lâm sàng (tình trạng dị ứng, kết quả xét nghiệm) của bệnh nhân có thể hỗ trợ bác sĩ đưa ra lựa chọn phù hợp về loại thuốc, liều dùng và đường dùng. Việc cán bộ y tế nắm được các thông tin quan trọng về bệnh nhân tại thời điểm kê đơn, cấp phát và sử dụng thuốc, có thể giúp giảm đáng kể sự xuất hiện biến cố bất lợi có thể phòng tránh được của thuốc. 2 Thông tin về thuốc: Cung cấp thông tin chính xác và hữu ích về thuốc cho các cán bộ y tế liên quan đến việc sử dụng thuốc giúp làm giảm nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi có thể phòng tránh được của thuốc. Bên cạnh việc duy trì thông tin thuốc luôn ở trong trạng thái sẵn sàng để cán bộ y tế tra cứu (hướng dẫn sử dụng thuốc, cẩm nang, cách dùng, hướng dẫn chia liều, ), thông tin thuốc cũng cần được cập nhật thường xuyên và đảm bảo tính chính xác. 3 Truyền đạt thông tin về thông tin thuốc: Việc trao đổi thông tin không chính xác giữa các bác sĩ, dược sĩ và điều dưỡng là nguyên nhân thường gặp dẫn đến lỗi liên quan đến thuốc. Để giảm thiểu lỗi liên quan đến thuốc do truyền đạt thông tin không chính xác, cần xác minh lại thông tin thuốc và loại trừ các rào cản trong việc trao đổi thông tin. 4 Ghi nhãn, đóng gói và đặt tên thuốc: Tên thuốc nhìn hoặc phát âm tương tự nhau, cũng như các chế phẩm có nhãn thuốc dễ gây nhầm lẫn và đóng gói không khác biệt rõ ràng so với các sản phẩm khác có thể góp phần dẫn đến lỗi liên quan đến thuốc. Các trường hợp lỗi liên quan đến thuốc giảm đi khi sử dụng thuốc được ghi nhãn chính xác và sử dụng các hệ thống đơn vị liều hỗ trợ hoạt động cấp phát và kiểm soát việc sử dụng thuốc tại các cơ sở y tế. 5 Lưu trữ, bảo quản, chuẩn hóa và phân phối thuốc: Chuẩn hóa số lần dùng thuốc, nồng độ thuốc và giới hạn nồng độ liều thuốc sẵn có trong khu vực chăm sóc bệnh nhân sẽ làm giảm nguy cơ lỗi liên quan đến thuốc hoặc giảm thiểu hậu quả nếu xuất hiện sai sót. 6 Lựa chọn thiết bị đưa thuốc, sử dụng và theo dõi: Đánh giá tính an toàn phù hợp về thiết bị đưa thuốc nên được thực hiện cả trước khi đặt mua và trong quá trình sử dụng. Bên cạnh đó, nên sử dụng hệ thống kiểm tra độc lập trong đơn vị để ngăn ngừa lỗi liên quan đến thiết bị như lựa chọn sai thuốc hoặc sai nồng độ thuốc, điều chỉnh tốc độ đưa thuốc không chính xác hoặc nhầm lẫn đường tiêm truyền với đường dùng khác. 7 Yếu tố môi trường: Xây dựng hệ thống thiết kế tốt giúp ngăn ngừa lỗi với hiệu quả cao nhất. Tuy nhiên, môi trường làm việc cũng có thể góp phần gây ra sai sót liên quan đến thuốc trong một số trường hợp như ánh sáng kém, ồn ào, hay bị gián đoạn và khối lượng công việc cao. 8 Năng lực và đào tạo nhân viên: Nên tập trung đào tạo nhân viên theo các chủ đề ưu tiên, bao gồm: Các thuốc mới được sử dụng trong bệnh viện, thuốc có nguy cơ cao, lỗi liên quan đến thuốc có thể xuất hiện cả trong và ngoài cơ sở y tế, các quy định và quy trình liên quan đến việc sử dụng thuốc. Đào tạo nhân viên là chiến lược ngăn ngừa sai sót quan trọng, đặc biệt khi kết hợp với các yếu tố khác giúp tăng cường an toàn trong sử dụng thuốc. 9 Giáo dục bệnh nhân: Bệnh nhân nên được tư vấn thường xuyên từ bác sĩ, dược sĩ và điều dưỡng về tên thương mại và tên hoạt chất của các thuốc đang sử dụng, chỉ định, liều thường dùng và liều thực tế cho bệnh nhân, các tác dụng bất lợi có thể gặp và được dự kiến trước, tương tác thuốc hoặc thức ăn và cách phòng tránh các sai sót có thể gặp. Bệnh nhân có thể đóng vai trò quan trọng giúp ngăn ngừa lỗi liên quan đến thuốc khi được khuyến khích đặt câu hỏi và tìm kiếm câu trả lời về thuốc của họ trước khi thuốc được cấp phát tại nhà thuốc hoặc được dùng ở bệnh viện. 10 Quá trình kiểm soát chất lượng và quản lý nguy cơ: Nên ngăn ngừa sai sót thông qua thiết kế lại hệ thống và các quá trình có thể dẫn đến lỗi, thay vì chỉ tập trung xử lý các cá nhân gây ra sai sót. Các chiến lược hiệu quả nhằm giảm thiểu sai sót bao gồm giảm khả năng nhân viên gây ra lỗi và khuyến khích phát hiện và điều chỉnh các sai sót trước khi xảy ra trên bệnh nhân và để lại hậu quả trên bệnh nhân. No.1 - 2019| Bulletin of Pharmacovigilance| 3 nửa số bệnh nhân nhập viện tiếp tục dùng thuốc được kê đơn trước đó mà đáng lẽ nên được ngừng sử dụng (36%) hoặc không dùng thuốc mới được kê đơn khi xuất viện (27%). Hơn một nửa (59%) số bệnh nhân xuất viện cũng hiểu sai về chỉ định, liều dùng hoặc tần suất sử dụng các loại thuốc được kê đơn. Các sai sót liên quan đến sử dụng thuốc xảy ra trong vài tuần đầu sau khi xuất viện có thể gây hại đáng kể cho bệnh nhân. Trên thực tế, một nghiên cứu cho thấy gần 1/4 các sai sót sau xuất viện được coi là nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng, hầu hết xảy ra trong vòng 14 ngày đầu tiên sau khi xuất viện. Các yếu tố dự đoán rõ nhất cho các sai sót sau xuất viện bao gồm kiến thức về sức khỏe thấp và khả năng tính toán chủ quan của bệnh nhân (tự báo cáo về khả năng giải các phép tính và sự ưa thích thông tin dạng số hơn so với dạng từ ngữ). Điều thú vị là khả năng về số học không liên quan đặc biệt đến sự hiểu lầm trong các khía cạnh liên quan đến con số của thuốc như liều dùng hoặc tần suất, nhưng lại có liên quan đến việc dùng thuốc không còn được kê đơn, bỏ sót thuốc kê đơn hoặc hiểu lầm chỉ định của thuốc. Không tìm thấy mối liên hệ nào giữa các sai sót và trình độ học vấn, số lượng thuốc được dùng, các thuốc được thay đổi trong thời gian nhập viện, hỗ trợ xã hội thấp hoặc kém tuân thủ điều trị trước khi nhập viện. Nguy cơ này có thể được giải quyết tốt nhất thông qua hoàn thiện quy trình xuất viện nhằm tăng cường hiệu quả tư vấn cho bệnh nhân về việc sử dụng thuốc, thực hiện tư vấn sớm hơn trong thời gian nằm viện và tiếp tục hỗ trợ bệnh nhân sau xuất viện. C. Bảo quản vắc xin không đúng cách và không an toàn Việc bảo quản và xử lý vắc xin đúng cách đóng vai trò rất quan trọng vì có thể tác động đến tính ổn định và hiệu lực của vắc xin. Để duy trì sự ổn định, hầu hết vắc xin phải được bảo quản trong tủ lạnh hoặc tủ đông và nhiều loại cũng cần được tránh ánh sáng. Nhiệt độ quá nóng hoặc quá lạnh, thậm chí chỉ phơi nhiễm một lần trong một số trường hợp, có thể làm giảm hiệu lực của vắc xin. Sự chênh lệch nhiệt độ này thường có nguyên nhân do các thiết bị làm lạnh hoặc làm đông không đầy đủ, bộ điều nhiệt bị lỗi và các thiết bị làm lạnh/làm đông không có đủ không gian cho phép để lưu thông tốt không khí và duy trì nhiệt độ ổn định. Việc bảo quản không đúng cách và không an toàn cũng có thể dẫn đến các sai sót nghiêm trọng như lựa chọn sai vắc xin, dung môi pha loãng hoặc các thuốc khác có tên và/hoặc nhãn và cách đóng gói tương tự nhau. Việc không có sự tác biệt trong bảo quản vắc xin dẫn đến cấp phát và sử dụng sai vắc xin hoặc sai loại vắc xin (như loại vắc xin dành cho người lớn với loại dành cho trẻ em). Việc bảo quản vắc xin cùng các thuốc khác trong tủ lạnh hoặc tủ đông có thể dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng, đặc biệt khi để lẫn vắc xin với các thuốc có nguy cơ cao. Ví dụ, lọ insulin bị nhầm với vắc xin cúm; các thuốc giãn cơ được dùng để hoàn nguyên vắc xin hoặc bị nhầm với vắc xin viêm gan B hoặc vắc xin cúm. ISMP khuyến cáo vắc xin nên được lưu trữ trong các tủ lạnh độc lập hoặc khu vực làm lạnh được thiết kế riêng theo mục đích của khoa Dược (và tủ đông trong khoa Dược), mà không đặt trong các thiết bị làm lạnh nhiều ngăn hoặc thiết bị có cả 2 chức năng làm lạnh và làm đông. Cần giám sát nhiệt độ thường xuyên. Sử dụng công nghệ cho phép các thiết bị theo dõi nhiệt độ liên tục có thể cảnh báo nhân viên y tế qua tin nhắn điện tử (như email, tin nhắn văn bản) và chuông báo động nếu một thiết bị nằm ngoài giới hạn được định trước. Các vắc xin nên được bảo quản tách biệt trong các hộp có dán nhãn hoặc bao bì khác tùy theo loại và dạng vắc xin, giữ vắc xin bên cạnh các chất pha loãng tương ứng. Không bao giờ bảo quản các vắc xin khác nhau trong cùng một hộp/bao bì. Không bảo quản các vắc xin có nhãn, tên, hoặc tên viết tắt tương tự nhau, hoặc các vắc xin có các thành phần trùng nhau ngay cạnh nhau hoặc ở cùng một ngăn. Tách riêng các khu vực bảo quản dạng vắc xin dùng cho người lớn và trẻ em. Gắn nhãn các vị trí cụ thể tại nơi bảo quản vắc xin để tạo thuận lợi cho việc lựa chọn đúng loại vắc xin, đúng độ tuổi và nhắc nhở nhân viên y tế rằng một số vắc xin có 2 thành phần trong các lọ riêng biệt cần được phối hợp với nhau trước khi sử dụng. Trung tâm DI & ADR Quốc gia 4 | Bản tin Cảnh giác dược | Số 1 -2019 D. Thực hành tiêm truyền tĩnh mạch dựa trên kiến thức được thừa hưởng từ nhân viên này đến nhân viên khác Việc sử dụng thuốc tiêm truyền thường tiềm ẩn nguy cơ gây tai biến vì sự phức tạp của nó và yêu cầu nhiều bước để chuẩn bị, tính toán và đưa thuốc. Một tổng quan hệ thống xác định tỷ lệ gây ra ít nhất một sai sót có ý nghĩa lâm sàng trong quá trình chuẩn bị và đưa thuốc tiêm truyền tĩnh mạch lên tới 73%. Một trong những nguyên nhân gây ra các ra sai sót này là dược sĩ và điều dưỡng chưa được chuẩn bị đầy đủ để đảm nhiệm những nhiệm vụ này sau khi tốt nghiệp. Trong những năm gần đây, thực hành dược có xu hướng phát triển theo định hướng lâm sàng hơn. Hệ quả là một số thực hành quan trọng như pha trộn vô trùng và pha trộn dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch cũng như vai trò của nó trong hoạt động dược lâm sàng không được chú ý đúng mức trong quá trình đào tạo. Các trường đào tạo về dược thường không đào tạo sinh viên pha trộn vô trùng một cách đầy đủ, không hướng dẫn sinh viên các biện pháp xác định chế phẩm được pha chế vô trùng và giám sát các quá trình mà sinh viên chưa bao giờ tự thực hiện. Thay vào đó, các kỹ thuật pha trộn vô trùng thường được truyền lại từ dược sĩ này sang dược sĩ khác, thường với rất ít giá trị khoa học. Các dược sĩ mới hành nghề tìm hiểu thông tin thông ... c phẩm đã gửi báo cáo tổng hợp định kỳ về Trung tâm DI & ADR Quốc gia và Trung tâm DI & ADR khu vực TP. Hồ Chí Minh. Tổng số báo cáo ADR xảy ra tại Việt Nam đã được các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm ghi nhận là 309 (trong đó không có báo cáo nào trùng với báo cáo từ các cơ sở khám, chữa bệnh). Các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm tích cực tham gia báo cáo ADR được tổng hợp trong bảng 5. Ngoài ra, các chế phẩm đang được lưu hành trên thị trường được báo cáo nhiều nhất là erlotinib (16,2%), dung dịch thẩm phân màng bụng (13,9%), albumin (8,7%) và tacrolimus (5,8%). Đối tượng gửi báo cáo chủ yếu là dược sĩ (44,3%), bác sĩ - y sĩ (25,0%), tiếp theo là điều dưỡng và nữ hộ sinh (23,6%) (hình 2). No.1 - 2019| Bulletin of Pharmacovigilance| 13 Cập nhật thông tin dược lý đối với chế phẩm chứa diacerein Ngày 24/01/2019, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 889/QLD-ĐK về việc cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa diacerein (công văn này thay thế công văn số 5543/QLD-ĐK ngày 27/3/2015 trước đây của Cục Quản lý Dược). Theo công văn số 889/ QLD-ĐK, chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, tương tác thuốc, tác dụng không mong muốn, dữ liệu về theo dõi hậu mại trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được cập nhật, bổ sung một số thông tin. Theo đó: - Diacerein được chỉ định để điều trị triệu chứng cho các bệnh nhân thoái hóa khớp hông hoặc gối, với tác dụng chậm; không khuyến cáo điều trị bằng diacerein cho những bệnh nhân thoái hóa khớp hông có tiến triển nhanh do những bệnh nhân này có thể đáp ứng yếu hơn với diacerein. - Diacerein bị chống chỉ định cho bệnh Bảng 5: Danh sách các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm gửi báo cáo ADR STT Đơn vị báo cáo Số báo cáo Tỷ lệ % (n=309) 1 VPĐD Hoffmann La Roche Ltd 88 28,5 2 VPĐD Novartis Pharma Services AG 72 23,3 3 VPĐD Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd 44 14,2 4 VPĐD Janssen - Cilag Ltd 37 12,0 5 VPĐD Shire Singapore Pte. Ltd 17 5,5 6 VPĐD Boehringer Ingelheim Int GmbH 13 4,2 7 Công ty TNHH Thương Mại và Dược Phẩm SANG 10 3,2 8 VPĐD AstraZeneca Singapore Pte Ltd 7 2,3 9 Công ty Fresenius Kabi Việt Nam 4 1,3 10 VPĐD A Menarini Singapore Pte Ltd 4 1,3 11 VPĐD Bayer (South East Asia) Pte Ltd 4 1,3 Báo cáo ADR từ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Từ tháng 11/2018 đến hết tháng 01/2019, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã nhận được 467 báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong 48 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được ghi nhận tại 33 tổ chức nhận thử tại Việt Nam. Kết luận Trong giai đoạn từ tháng 11/2018 đến tháng 01/2019, số lượng báo cáo ADR được tiếp nhận là 3179 báo cáo. Số lượng báo cáo ghi nhận vẫn chưa đồng đều giữa các địa phương, khu vực và các tuyến bệnh viện. Do đó, công tác báo cáo ADR cần tiếp tục được thúc đẩy hơn nữa, đặc biệt tại đơn vị, địa phương chưa tham gia báo cáo ADR. Dược sĩ là đối tượng chính tham gia báo cáo ADR và cần tiếp tục phát huy hơn nữa vai trò của mình trong công tác đảm bảo an toàn thuốc nói chung và hoạt động theo dõi, báo cáo ADR nói riêng. Bên cạnh việc báo cáo ADR của các thuốc được sử dụng nhiều (thuốc kháng sinh, thuốc điều trị lao, thuốc giảm đau, chống viêm) và các phản ứng có hại thông thường (dị ứng ngoài da, phản ứng phản vệ/sốc phản vệ), cán bộ y tế cần tập trung báo cáo phản ứng có hại của các thuốc mới được sử dụng tại đơn vị, phản ứng có hại mới chưa được ghi nhận và các phản ứng có hại cần xét nghiệm cận lâm sàng hoặc thăm dò chức năng chuyên biệt. Trung tâm DI & ADR Quốc gia xin trân trọng cảm ơn sự hợp tác của các đơn vị và cán bộ y tế đã tham gia báo cáo ADR và mong muốn tiếp tục nhận được sự phối hợp để triển khai hiệu quả hoạt động giám sát ADR. C¶nh b¸o an toµn thuèc Trung tâm DI & ADR Quốc gia 14 | Bản tin Cảnh giác dược | Số 1 -2019 nhân đang mắc các bệnh về gan hoặc có tiền sử bệnh gan; bệnh nhân có tiền sử tiêu chảy nặng, mất nước, giảm kali máu phải nhập viện. - Việc sử dụng diacerein nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị thoái hóa khớp. Không khuyến khích sử dụng diacerein cho bệnh nhân trên 65 tuổi, đặc biệt bệnh nhân có tiền sử tiêu chảy. - Thông tin liên quan đến tiêu chảy và độc tính trên gan cũng được cập nhật trong mục Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc. Thu hồi thuốc Pneumorel (fenspirid hydrochlorid) do nguy cơ gây rối loạn nhịp tim Căn cứ thông báo của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) và thư đề nghị của Văn phòng đại diện Les Laboratories Servier tại TP. Hà Nội và Công ty Les Laboratories Servier, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã có công văn số 1784/QLD-CL ngày 15/02/2019 về việc thu hồi thuốc Pneumorel (chứa hoạt chất fenspirid hydrochlorid) do nguy cơ gây rối loạn nhịp tim của người sử dụng. Theo đó, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu đình chỉ lưu hành toàn quốc tất cả các lô thuốc Pneumorel (fenspirid hydrochlorid 80 mg) do Công ty Les Laboratories Servier sản xuất, Công ty CP dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu. Đồng thời, yêu cầu Công ty CP dược liệu Trung ương 2 phối hợp với nhà phân phối gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc Pneumorel do Công ty Les Laboratories Servier sản xuất có nguy cơ không đảm bảo an toàn nêu trên trong thời hạn 48 giờ kể từ ngày ký công văn này. Cập nhật thông tin hướng dẫn sử dụng các thuốc phospholipid đậu nành Ngày 23/01/2019, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 757/QLD-ĐK yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc thực hiện cập nhật bổ sung thông tin trong mục chỉ định, chống chỉ định, liều dùng và cách dùng trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa phospholipid đậu nành. Chi tiết các nội dung được thay đổi/bổ sung như sau: Chỉ định - Cải thiện các triệu chứng bệnh lý gan như chán ăn, đau hạ sườn phải, tổn thương gan do nhiễm độc và viêm gan. Chống chỉ định - Quá mẫn với protein đậu nành, đậu lạc hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Liều dùng và cách dùng - Người lớn: 1800 mg/ngày chia 2-3 lần; - Nên uống thuốc cùng bữa ăn; - Không nên sử dụng thuốc này cho trẻ em dưới 18 tuổi do chưa được nghiên cứu đầy đủ. §IÓM TIN C¶NH GI¸C D¦îC Võ Thị Thùy, Đỗ Thu Thanh, Nguyễn Thị Tuyến, Nguyễn Phương Thúy, Lương Anh Tùng Quý đồng nghiệp có thể tham khảo nội dung đầy đủ, chi tiết của các công văn trên tại trang web Cập nhật thông tin an toàn mới về nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố l iên quan đến việc sử dụng hydroclorothiazid: Khuyến cáo từ Health Canada Ngày 31/01/2019, Cơ quan Quản lý Y tế Canada (Health Canada) thông báo đã hoàn thành cuộc điều tra về tính an toàn của hydroclorothiazid và phát hiện việc sử dụng thuốc kéo dài có thể làm tăng nguy cơ mắc ung thư da không tế bào hắc tố (non- melanoma skin cancer). Hydroclorothiazid là thuốc kê đơn được dùng để điều trị tăng huyết áp và sưng phù. Thuốc làm tăng tính nhạy cảm của da với tia cực tím và ánh sáng mặt trời, có thể làm bệnh nhân dễ bị cháy nắng hơn. Health Canada đã xem xét các bằng chứng tốt nhất hiện có về vấn đề này. Các phát hiện cho thấy sự gia tăng nguy cơ ung No.1 - 2019| Bulletin of Pharmacovigilance| 15 thư da không tế bào hắc tố ở những bệnh nhân đã sử dụng hydroclorothiazid trên 3 năm. Tuy nhiên, các nghiên cứu được rà soát có những hạn chế nhất định, như thiếu dữ liệu về tình trạng phơi nhiễm với ánh sáng mặt trời của bệnh nhân, mức độ nặng và thời gian mắc tăng huyết áp. Dữ liệu này có thể giúp làm rõ nguyên nhân gia tăng nguy cơ ung thư da do thuốc. Từ những phát hiện này, Health Canada kết luận việc sử dụng hydroclorothiazid kéo dài có thể làm tăng nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố ít nhất 4 lần so với nhóm không sử dụng thuốc này. Do mức độ nghiêm trọng của nguy cơ và việc sử dụng rộng rãi loại thuốc này, Health Canada đang tiến hành biện pháp phòng ngừa và phối hợp với các nhà sản xuất để cập nhật thông tin an toàn về nguy cơ này trên nhãn thuốc. Health Canada sẽ tiếp tục theo dõi tính an toàn của hydroclorothiazid để xác định và đánh giá các nguy cơ và sẽ có can thiệp phù hợp, kịp thời nếu phát hiện thêm nguy cơ đối với sức khỏe. Khuyến cáo trẻ em và thanh thiếu niên không sử dụng thuốc trị ho và cảm lạnh chứa opioid: Thông tin từ Health Canada Ngày 18/02/2019, sau khi xem xét đánh giá an toàn về các thuốc điều trị ho và cảm lạnh chứa opioid, Health Canada đã khuyến cáo các đối tượng trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi) không nên sử dụng các thuốc trị ho và cảm lạnh chứa codein, hydrocodon và normethadon. Đánh giá về tính an toàn của Health Canada cho thấy có rất ít bằng chứng chứng minh hiệu quả của các thuốc này này ở trẻ Khuyến cáo dành cho bệnh nhân Trao đổi với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu đang sử dụng hydroclorothiazid và có bất kỳ mối lo ngại nào về nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố. Thông báo cho bác sĩ nếu phát hiện tổn thương mới trên da, ví dụ nốt ruồi hoặc xuất hiện thay đổi ở các tổn thương da hiện có. Hạn chế tiếp xúc với ánh sáng mặt trời và tránh sử dụng thiết bị nhuộm da bằng ánh sáng (tanning equipment) vì có thể làm tăng nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố. Bảo vệ da đầy đủ khi phải tiếp xúc với ánh sáng mặt trời (như sử dụng kem chống nắng có SPF 30 trở lên, quần áo và mũ). Trao đổi với báo sĩ nếu thấy bản thân có nguy cơ cao mắc ung thư da không tế bào hắc tố (như làn da sáng màu, tiền sử bản thân hoặc gia đình bị ung thư da, hoặc đang sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch). Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế Kết quả nghiên cứu cho thấy sử dụng hydroclorothiazid kéo dài làm tăng nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố. Tuy nhiên, do còn nhiều hạn chế trong nghiên cứu, phát hiện này chưa thực sự chắc chắn. Tư vấn cho bệnh nhân dùng hydroclorothiazid về nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố. Khuyến cáo bệnh nhân thường xuyên kiểm tra da để kịp thời phát hiện tổn thương mới hoặc thay đổi các tổn thương da hiện có và thông báo cho cán bộ y tế về bất kỳ tổn thương da nghi ngờ nào. Khuyến cáo bệnh nhân dùng hydroclorothiazid hạn chế tiếp xúc với ánh sáng mặt trời, tránh sử dụng thiết bị nhuộm da bằng ánh sáng và bảo vệ da đầy đủ (như sử dụng kem chống nắng có SPF 30 trở lên, quần áo và mũ) khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời để giảm thiểu nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố. Cân nhắc các lựa chọn thay thế cho hydroclorothiazid đối với những bệnh nhân có nguy cơ cao mắc ung thư da không tế bào hắc tố (như làn da sáng màu, có tiền sử bản thân hoặc gia đình bị ung thư da hoặc đang điều trị bằng liệu pháp ức chế miễn dịch). Trung tâm DI & ADR Quốc gia 16 | Bản tin Cảnh giác dược | Số 1 -2019 em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi). Ngoài ra, mặc dù chưa ghi nhận bằng chứng thuyết phục về mối liên quan giữa các thuốc trị ho và cảm lạnh chứa opioid với các rối loạn khi sử dụng opioid ở trẻ em và thanh thiếu niên, đánh giá này cũng phát hiện rằng việc sử dụng opioid sớm có thể là nguyên nhân dẫn đến việc sử dụng các chất gây nghiện sau này. Do thiếu bằng chứng thuyết phục về hiệu quả và nguy cơ tiềm tàng dài hạn, Health Canada đang có những hành động tích cực nhằm cảnh báo người dân về những nguy cơ của các thuốc này. Health Canada cũng yêu cầu các nhà sản xuất cập nhật thông tin an toàn sản phẩm để bổ sung khuyến cáo trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi) không được sử dụng các sản phẩm này. Tại Canada, có 3 loại thuốc opioid kê đơn được cấp phép để điều trị các triệu chứng ho bao gồn codein, hydrocodon và normethadon. Codein liều thấp cũng là thành phần trong một số thuốc không kê đơn điều trị ho và cảm lạnh. Tại Canada, việc sử dụng thuốc kê đơn trị ho và cảm lạnh chứa opioid đã được hạn chế ở trẻ em và thanh thiếu niên trong 5 năm qua. Hiện tại, việc sử dụng các thuốc này ở trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi) chiếm tỷ lệ nhỏ (4%) trong tổng lượng thuốc kê đơn trị ho và cảm lạnh chứa opioid được sử dụng ở Canada. Health Canada sẽ tiếp tục nghiên cứu mối liên hệ giữa các rối loạn và tác hại liên quan đến opioid với việc sử dụng các thuốc chứa opioid ở Canada. Đồng thời, cơ quan này sẽ tiếp tục theo dõi các tác hại liên quan đến tất cả các thuốc có chứa opioid. Health Canada cũng đã yêu cầu các nhà sản xuất các thuốc opioid kê đơn nộp kế hoạch quản lý nguy cơ để theo dõi và giám sát các nguy cơ của thuốc trên toàn Canada. Do tính sẵn có của các thuốc không kê đơn chứa codein liều thấp khác và những nguy cơ tiềm ẩn khi sử dụng các thuốc này, Health Canada đã bắt đầu đánh giá tất cả các thuốc không kê đơn cho trẻ em và thanh thiếu niên chứa codein để đưa ra quyết định phù hợp. Tăng nguy cơ tử vong khi sử dụng thuốc điều trị gout febuxostat: Cảnh báo từ FDA Hoa Kỳ Ngày 21/02/2019, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA Hoa Kỳ) đã đưa ra kết luận có sự gia tăng nguy cơ tử vong khi sử dụng febuxostat khi so sánh với các thuốc điều trị gout khác như alopurinol. Kết luận này dựa trên kết quả từ một đánh giá chuyên sâu các thử nghiệm lâm sàng về tính an toàn của thuốc. Dữ liệu đánh giá cho thấy việc sử dụng febuxostat làm tăng nguy cơ tử vong do các vấn đề về tim và tử vong do mọi nguyên nhân. Febuxostat được FDA Hoa Kỳ phê duyệt để điều trị gout - một bệnh viêm khớp ở người lớn. Gout khởi phát khi nồng độ acid uric trong máu tăng cao, làm xuất hiện đột ngột sưng, đỏ, đau ở một hoặc nhiều khớp. Febuxostat có tác dụng làm giảm nồng độ acid uric trong máu. Gout là bệnh mạn tính, ảnh hưởng đến khoảng 8,3 triệu người Mỹ trưởng thành. Lượng thuốc được sử dụng để điều trị gout còn hạn chế và nhu cầu điều trị Thông tin dành cho cha mẹ và người chăm sóc trẻ Tham khảo ý kiến bác sĩ về các lựa chọn thay thế cho thuốc trị ho và cảm lạnh chứa opioid cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi). Luôn đọc kỹ hướng dẫn sử dụng thuốc và các thông tin an toàn được cung cấp bởi dược sĩ hoặc bác sĩ. Khuyến cáo dành cho bệnh nhân Bệnh nhân nên thông báo cho cán bộ y tế nếu có tiền sử mắc bệnh tim hoặc đột quỵ, và trao đổi với cán bộ y tế về lợi ích và nguy cơ khi sử dụng febuxostat để điều trị gout. Không tự ý ngừng sử dụng thuốc khi chưa có hướng dẫn của cán bộ y tế vì có thể làm tình trạng gout nặng lên. Trong quá trình sử dụng thuốc, bệnh nhân cần được hỗ trợ y khoa khẩn cấp nếu gặp các triệu chứng như đau ngực, khó thở, nhịp tim nhanh hoặc bất thường, tê hoặc yếu nửa người, chóng mặt, khó nói, đau đầu nặng, đột ngột. Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế Chỉ nên sử dụng febuxostat cho bệnh nhân không dung nạp hoặc thất bại khi điều trị gout bằng alopurinol. Tư vấn cho bệnh nhân về các nguy cơ tim mạch do febuxostat và khuyến cáo bệnh nhân thông báo ngay cho cán bộ y tế khi gặp các triệu chứng nêu trên.
File đính kèm:
- mot_so_nguy_co_trong_su_dung_thuoc_de_bi_bo_sot.pdf