Giới thiệu về quản lý sản xuất dược phẩm bằng hệ thống SCADA

Kỹ thuật - Công nghệ NGHIÊN CỨU TRAO ĐỔI
77Tạp chí 
Kinh doanh và Công nghệ
Số 04/2019
1. Đặt vấn đề 
Ở các nhà máy dược phẩm Việt Nam 
hiện nay, việc tiến hành các công đoạn 
của quá trình sản xuất thuốc được thực 
hiện trên từng thiết bị sản xuất riêng lẻ, 
cơ khí hóa và/hoặc tự động hóa. Từ sau 
năm 2000, ở đa số các nhà máy dược 
phẩm, các thiết bị sản xuất riêng lẻ trong 
dây chuyền được vận hành và kiểm soát 
thông qua PLC (Programmable Logic 
Controlller) và phần mềm HMI (Human 
Machine Interface). Việc kiểm nghiệm và 
kiểm tra chất lượng thuốc được tiến hành 
theo phương pháp lấy mẫu định kỳ trong 
quá trình sản xuất, kiểm nghiệm bán thành 
phẩm và thành phẩm. Các biện pháp kiểm 
tra và kiểm nghiệm này không bảo đảm 
tính tức thời (real-time và on line) và việc 
xử lý thường được tiến hành sau khi các sai 
sót đã diễn ra hàng giờ hoặc hàng ngày.
Quá trình sản xuất theo “truyền 
thống” này có các điểm yếu sau đây:
Một là, việc phát hiện các sai sót về 
kỹ thuật và chất lượng của thuốc không 
tức thời, thường diễn ra sau sự cố và có 
khi bị bỏ sót, nếu hệ thống kiểm tra/kiểm 
nghiệm hoạt động kém. Các công đoạn 
trong quá trình sản xuất không được kiểm 
soát “real time” và “on line”. 
Hai là, ảnh hưởng đến chất lượng 
thuốc và hiệu lực của thuốc.
Ba là, lãng phí sức lao động và tài chính.
Có thể nói, sau gần 30 năm áp dụng tiêu 
chuẩn thực hành sản xuất tốt GMP (Good 
Manufacturing Practices) của Tổ chức Y 
tế thế giới (WHO) ở Việt Nam, 220 nhà 
GIỚI THIỆU VỀ QUẢN LÝ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM
BẰNG HỆ THỐNG SCADA
PGS. TS. Lê Văn Truyền *
Tóm tắt: Thuật ngữ “SCADA” được đặt ra vào đầu những năm 1970, và sự gia 
tăng của các bộ vi xử lý và PLC làm tăng khả năng giám sát và kiểm soát các quy trình 
tự động của doanh nghiệp. SCADA-Việt Nam tại các nhà máy sản xuất dược phẩm 
đã và đang duy trì một hệ thống quản lý chất lượng theo quy định của EU-GMP với 
các quy trình chặt chẽ và khoa học để có thể mang đến những sản phẩm chất lượng 
cao theo tiêu chuẩn Châu Âu.
Từ khóa: nhà máy dược phẩm, công nghệ sản xuất, quản lý, sản xuất dược phẩm
Abstract: The term “SCADA” has been coined since early 1970s, and the 
proliferation of microprocessors and PLCs has increased the ability to monitor and 
control automated processes of businesses. SCADA-Vietnam at pharmaceutical 
factories has maintained the system of quality management under the EU-GMP 
regulations with rigorous and scientific processes to possibly give high quality products 
by European standards
Keywords: pharmaceutical factories, production technology, management, 
pharmaceutical production.
* Chủ nhiệm khoa Dược -
 Trường ĐH KD&CN Hà Nội
NGHIÊN CỨU TRAO ĐỔI Kỹ thuật - Công nghệ
78Tạp chí 
Kinh doanh và Công nghệ
Số 04/2019
máy dược phẩm đã đạt tiêu chuẩn GMP 
WHO, một số ít đạt tiêu chuẩn Chương 
trình Hợp tác thanh tra dược, cụ thể là 
Chương trình Hợp tác thanh tra trong lĩnh 
vực Thực hành tốt sản xuất thuốc PIC/S 
GMP (Pharmaceutical Inspection Co-
operation Scheme), tiêu chuẩn của châu 
Âu EU GMP hoặc J-GMP, là một bước 
tiến vượt bậc về xây dựng mới và/hoặc 
cải tạo nhà xưởng và điều kiện sản xuất 
theo các chuẩn mực khu vực và thế giới. 
Tuy nhiên, phải thừa nhận một thực tế 
là công nghệ sản xuất và quản lý sản xuất 
dược phẩm ở Việt Nam vẫn còn có một 
khoảng cách xa với khu vực và thế giới, vì 
đa số các nhà máy dược phẩm ở Việt Nam 
vẫn đang sản xuất trên những dây chuyền 
bao gồm các thiết bị cơ khí hóa và tự động 
hóa riêng lẻ, vận hành dựa trên thao tác 
của người lao động và quản lý chất lượng 
sản phẩm vẫn dựa trên hồ sơ/tài liệu do 
người lao động trực tiếp tạo ra trong quá 
trình sản xuất. Công nghiệp dược phẩm 
trong nước chưa có những dây chuyền tự 
động hóa, quản lý bằng công nghệ thông 
tin trong bối cảnh cách mạng công nghiệp 
4.0, trừ một vài dây chuyền sản xuất tự 
động hóa mới được xây dựng trong một 
hai năm gần đây (ví dụ dây chuyền BFS 
sản xuất thuốc nhỏ mắt).
2. Hệ thống SCADA
SCADA (Supervisory Control And 
Acquisition Data) là hệ thống kiểm soát 
giám sát và thu thập số liệu cho phép 
giám sát, kiểm soát và báo động tất cả 
các công đoạn/hoạt động của quá trình 
sản xuất trong một nhà máy để đưa dữ 
liệu về Trung tâm điều hành. Hệ thống 
này thường được áp dụng trong các quá 
trình sản xuất mà hoạt động kiểm tra các 
điểm trọng yếu (critical points) có thể bị 
bỏ sót hoặc quá phụ thuộc vào người vận 
hành. Hệ thống này cũng được áp dụng 
cho các công ty mà hoạt động sản xuất, 
kinh doanh trải ra trên một vùng địa lý 
rộng lớn.
Sơ đồ 1. Dây chuyền sản xuất dược phẩm quản lý bằng SCADA (TP Hồ Chí Minh)
Kỹ thuật - Công nghệ NGHIÊN CỨU TRAO ĐỔI
79Tạp chí 
Kinh doanh và Công nghệ
Số 04/2019
Hệ thống SCADA bao gồm sáu bộ 
phận cấu thành sau đây:
1) Các thiết bị thu thập thông tin là 
các thiết bị viễn trắc (Remote telemetry 
unit), các cảm biến (Sensor) có tác dụng 
thu thập dữ liệu tại chỗ.
2) Các thiết bị truyền thông tin: truyền 
thông tin từ các thiết bị sản xuất, kiểm 
nghiệm, về Trung tâm và truyền lệnh từ 
Trung tâm đến các thiết bị sản xuất, kiểm 
nghiệm (bằng hệ thống cáp quang, cáp 
truyền dữ liệu, sóng radio, internet,).
3) Giao diện Thiết bị - Người sử dụng 
(Human machine interface: HMI) thể 
hiện trên màn hình của các thiết bị sản 
xuất/thiết bị phụ trợ những thông tin do 
các cảm biến nhận được dưới dạng các đồ 
thị, các bảng số, chuyển các cảnh báo/
báo động và thực hiện các kiểm soát của 
người vận hành. HMI thường là các máy 
tính chạy phần mềm đồ thị và báo động.
4) Phần mềm tự động hóa SCADA 
cho nhà máy và phòng thí nghiệm có khả 
năng thu thập dữ liệu, báo động, kiểm soát 
tức thời (real time), ghi dữ liệu vào tệp 
tin, báo cáo và chia sẻ dữ liệu và thông 
tin, Phần mềm tự động hóa SCADA có 
khả năng liên kết và tích hợp số liệu từ 
các nguồn/thiết bị khác nhau thông qua 
các cổng kết nối (serial port) Ethernet, 
Internet và rãnh kết nối các thành 
phần ngoại vi (Peripheral component 
interconnect slots).
5) Báo động và theo dõi sự cố: phát 
hiện sự cố, thể hiện sự cố trên màn hình, 
ghi lại báo động và sự cố, cảnh báo cho 
người vận hành và chỉ huy sản xuất thực 
hiện các hành động khắc phục, lưu các 
thông tin giúp người quản lý hệ thống 
kiểm tra, soát xét để xác định nguyên 
nhân và có biện pháp phòng ngừa.
6) Báo cáo và chia sẻ thông tin: có thể 
chuẩn bị báo cáo dưới nhiều dạng khác nhau 
(Excel, Microsoft Word,). Chia sẻ thông 
tin có thể qua ổ cắm Window (Window 
sockets), qua máy chủ web (Web server) và 
qua dịch vụ (Web services). Ba phương tiện 
nói trên cho phép bất cứ máy tính cá nhân 
nào khi được cấp quyền truy cập có thể tiếp 
cận, sử dụng và xử lý thông tin. 
Sơ đồ 2. Hệ thống LIMS quản lý Phòng Kiểm nghiệm
(Laboratory Information Management System)
NGHIÊN CỨU TRAO ĐỔI Kỹ thuật - Công nghệ
80Tạp chí 
Kinh doanh và Công nghệ
Số 04/2019
Hiện nay Hệ thống SCADA ngày càng 
được sử dụng phổ biến vì những lẽ sau:
1) Nâng cao hiệu quả và sự tin cậy 
của quá trình sản xuất do đó nâng cao và 
bảo đảm chất lượng sản phẩm đồng nhất.
2) Giảm chi phí nhân lực và vận hành.
3) Giảm bớt kiểm tra bằng nhân lực 
đồng nghĩa với giảm lỗi do con người, 
thay vào dó là hệ thống kiểm tra tự động 
bằng các đầu dò cảm ứng (Sensor).
4) Xác định tức thời trong quá trình 
sản xuất bản chất và mức độ sai hỏng, có 
thể thực hiện ngay lập tức hành động khắc 
phục từ trung tâm.
5) Có khả năng biểu thị khuynh hướng 
của quá trình sản xuất bằng đồ thị.
6) Dễ vận hành thông qua các phần 
mềm vi tính.
Nhà máy dược phẩm có cơ sở vật 
chất, hệ thống hồ sơ, tài liệu đạt tiêu 
chuẩu GMP là điều kiện cần, nhưng chưa 
đủ để bảo đảm chất lượng dược phẩm 
đạt các yêu cầu một cách đồng nhất theo 
mức chất lượng đã đăng ký với cơ quan 
quản lý nhà nước. Đó là do quá trình sản 
xuất còn phụ thuộc quá nhiều vào tay 
nghề, kinh nghiệm và ý thức của người 
vận hành thiết bị và người thực hiện quy 
trình sản xuất. Hệ thống SCADA tự động 
thực hiện kiểm soát, giám sát và thu thập 
dữ liệu trong quá trình, sẽ giảm thiểu đến 
mức thấp nhất các sai sót do con người có 
thể gây ra trong quá trình sản xuất. Trên 
cơ sở đó, chất lượng dược phẩm được xây 
dựng “từ bên trong” quá trình sản xuất 
(inside built quality) mà không phụ thuộc 
vào các yếu tố khách quan.
Tài liệu tham khảo
1. SCADA - Wikipedia
2. Phần mềm SCADA Việt Nam. www.atscada.net/ 
3. Khái niệm SCADA và HMI. https://bkaii.com.vn
Ngày nhận bài: 20/6/2019