Bài giảng Vật tư và thiết bị trong đóng gói dụng cụ tiệt khuẩn

Vật tư và thiết bị trong
đóng gói dụng cụ tiệt khuẩn
PGS TS KIỀU CHÍ THÀNH – BỆNH VIỆN QUÂN Y 103
HỌC VIỆN QUÂN Y
Mobile 0985.337.667. email: [email protected]
ĐẶT VẤN ĐỀ
MỤC TIÊU CHUYÊN ĐỀ
- Vai trò, mục tiêu của đóng gói dụng cụ.
- Nguyên tắc lựa chọn vật liệu để đóng gói
đạt hiệu quả cao nhất
- Biết được kiến thức vật liệu đóng gói
dùng lại và dùng 01 lần
- Biết cách lựa chọn phương pháp đóng gói đạt hiệu quả cao nhất
Tầm quan trọng đóng gói
 Đóng gói dụng cụ đóng một vai trò quan trọng 
trong khử trùng và tiệt khuẩn.
 Là bước bắt buộc của quá trình tiệt khuẩn
 Nếu việc đóng gói không đúng kỹ thuật sẽ làm 
giảm hiệu quả của khử trùng tiệt khuẩn. 
 Nếu đóng gói không đúng kỹ thuật thì chất diệt 
khuẩn không tiếp xúc được với dụng cụ, dụng 
cụ có thể bị ô nhiễm sau tiệt khuẩn, khi mở dụng 
cụ sử dụng...
Nguyên tắc đóng gói
 Đảm bảo các các chất tiệt khuẩn có thể tiếp xúc được với tất cả dụng cụ 
bên trong.
 Đảm bảo các chất tiệt khuẩn có thể giải phóng ra khỏi gói sau quá trình 
tiệt khuẩn và cho phép dụng cụ khô hay thoáng khí một cách thích hợp.
 Dụng cụ phải chịu được các tình trạng vật lý của quá trình tiệt khuẩn.
 Dụng cụ không bị hư hỏng do không khí hay độ ẩm ở các mức độ khác 
nhau của quá trình tiệt khuẩn.
 Dụng cụ phải được làm khô trước khi đóng gói.
 Các gói dụng cụ đều phải có nhãn ghi rõ số lô, ngày hấp và thời gian sử 
dụng.
5TIÊU CHUẨN ĐÓNG GÓI
ISO 11607
-1 & -2
EN 868
series
6ISO 11607 standards
EN 868, ISO 11607-1: 2009
Phần 1: Bao bì đóng gói cho các thiết bị y tế tiệt trùng, Yêu cầu đối với
vật liệu, hệ thống rào cản vô trùng & hệ thống đóng gói
“Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, 
sterile barrier systems & packaging systems”
EN 868, ISO 11607-2: 2006 Phần 2: Đóng gói cho các thiết bị y tế tiệt trùng tận
gốc - Yêu cầu bảo đảm cho quá trình đóng gói, niêm phong và an 
toàn đến khi sử dụng.
“Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2: Validation requirements for 
forming, sealing and assembly processes”
7ISO 11607 – Khái niệm đóng gói vô khuẩn
ĐÓNG GÓI GỒM 2 HỆ THỐNG
Sterile Barrier System (SBS) 
Hệ thống đóng gói tối thiểu là ngăn ngừa sự xâm nhập của vi 
sinh vật & bảo đảm vô khuẩn sản phẩm tại thời điểm sử dụng
Protective Packaging
⚫ Cấu trúc của vật liệu được thiết kế để ngăn ngừa sự hư hại cho hệ 
thống hàng rào vô khuẩn & nội dung của nó từ thời điểm đóng
gói đến thời điểm sử dụng
Packaging System
⚫ Kết hợp hệ thống hàng rào vô khuẩn & bao bì bảo vệ
Microbial Barrier
⚫ Hàng rào của SBS để giảm thiểu sự tái xâm nhập của vi sinh vật
vào bên trong gói vật tư y tế
8ISO 11607 – Khái niệm đóng gói vô khuẩn
Packaging System = SBS (Sterile Barrier System) + 
Protective Packaging
SBS + Aseptic Opening
⚫ Khuyến cáo: SBS được đóng gói 2 lớp
Packaging System Bao gồm 1 lớp SBS + 1 lớp Bảo vệ
2 giải pháp khả thi:
⚫ + SBS đóng gói 2 lớp; lớp ngoài có 2 chức năng; 
Rào chắn & bảo vệ
⚫ + SBS đóng gói 2 lớp + lớp ngoài chỉ bảo vệ, và
thêm giải pháp hỗ trợ khi vận chuyển (ví dụ. Khay)
=> Hệ thống đóng gói cần 3 lớp
ĐÓNG GÓI TIỆT KHUẨN
LỰ CHỌN VẬT LIỆU ĐÓNG GÓI
- Có nhiều loại vật liệu đóng gói phù hợp với nhiều loại
phương pháp tiệt khuẩn khác nhau.
- Kiểu cách đóng gói phụ thuộc vào vật liệu bên trong cần tiệt khuẩn
như dụng cụ, đồ vải, vật tư y tế
- Vật liệu đóng gói nâng cao được hiệu quả phương pháp đóng gói và
phương pháp tiệt khuẩn đạt hiệu quả cao nhất
Slide 10
- Giấy cuộn có 2 mặt và túi hàn nhiệt có thể
bóc ra khi sử dụng
- Sterilization wraps : Giấy, vải không dệt
3 loại Sterile Barrier Systems sử dụng trong bệnh viện theo chuẩn
EN ISO 11607 :
- Hộp hấp container có màng lọc trao đổi nhiệt
ISO 11607 – Sterile Packaging Definitions
Slide 11
=
Lớp giấy bên trong« Sterile Barrier System» Giấy bên ngoài« Protective Packaging » 
Packaging System
Là sự kết hợp 2 lớp nêu trên
+
ISO 11607 – Sterile Packaging Definitions
Ví dụ của « Packaging Systems »
Slide 12
+
Túi tiệt trùng
(Sterile Barrier System) 
=
Packaging System
Túi bao ngoài
(Protective Packaging)
ISO 11607 – Sterile Packaging Definitions
Ví dụ của « Packaging Systems »
Slide 13
+
Packaging System
combination of Sterile Barrier System and protective packaging 
Giấy gói tiệt trùng
(Sterile Barrier System) 
Container
(Protective Packaging)
ISO 11607 – Sterile Packaging Definitions
Ví dụ của « Packaging Systems »
14
Microbial Barrier – Nguyên lý hàng rào vi khuẩn
❑ Vật liệu lọc vi khuẩn
❑ Cho các hóa chất đi quan
❑ Ngăn ngừa sự tái nhiễm
Micro-
organisms
Sterilizing 
agent
175 µm
15
Microbial Barrier Perspective
BFE
It is Bacterial Filtration Efficiency
16
Hiệu quả ngăn ngừa VSV xâm nhập
17
Sức chịu đựng va đập trong quá trình vận chuyển
Vật liệu đóng gói sử dụng nhiều lần
Đồ vải để đóng gói
- Phải được kiểm tra
sau mỗi lần sử dụng
xem có bị thủng rách
hay không.
- Nếu có lỗ phải bịt
kín bằng các bang keo
chịu nhiệt
- Đóng gói bằng vải
tốn nhiều nhân lực
hơn so với vật liệu
dùng 1 lần
- Các loại vải khác
- Vải dùng may quần áo
- Vải dùng làm chăn ga thông thường
- Vải có xử lý (phủ nano, Bạc )
Lưu ý: 
Không sử dụng các loại vải thông
thường bọc các thiết bị, dụng cụ vô
khuẩn dùng cho đóng gói như dụng cụ
phẫu thuật, dụng cụ nội soi
Đóng gói bằng đồ vải dùng lại
- Lợi ích
- Đơn giản thuận tiện, dễ sử dụng
- Không tốn thêm giấy bao gói giảm chi phí
- Chi phí ban đầu thấp
Nhược điểm: 
- Chi phí cho giặt là khử khuẩn lại đồ vải
- Quy trình cần thêm thời gian cho sấy khô
- Lớp bảo vệ không hiệu quả dễ tái nhiễm do thủng, 
rách trong bảo quản, vận chuyển
- Cần thêm nhân lực quản lý đồ vải
- Thời gian bảo quản dụng cụ ngắn (72h)
 Vật liệu không tuân thủ theo luật tại châu Âu
21
Gói vải không được xem là hệ thống rào cản vô khuẩn: 
Các quốc gia châu Âu không công nhận vải là vật liệu đóng gói vô khuẩn
Đóng gói bằng đồ vải dùng lại
22
Aesculap AG | Page 
Theo tiêu chuẩn hướng dẫn các
bệnh viện nói tiếng Đức về vệ sinh
bệnh viện (1998), việc sử dụng gói
vải dù có gói bằng hai lớp không
được khuyến cáo bởi các lý do 
sau:
➢ vật liệu không chống nước
➢ có sự phát tán các hạt xơ vải
➢ khó phát hiện trong trường
hợp thủng, rách
➢ cấu trúc của vật liệu không
đủ ngăn VSV
Đóng gói bằng đồ vải dùng lại
Linen Reprocessing Steps
Usage
Sorting & 
Preparin
g
Washing
Drying
Inspection 
& 
Patching
Packing & 
Sterilization
Usage:
Visual inspection
Collecting 
Pre-sorting 
Packing & Labeling 
Transport of soiled linen
Linen Reprocessing Steps
Usage
Sorting & 
Preparing
Washing
Drying
Inspectio
n & 
Patching
Packing & 
Sterilization
Sorting & Preparing:
Soil-sorting
Soaking (optional)
Linen Reprocessing Steps
Usage
Sorting & 
Preparin
g
Washing
Drying
Inspectio
n & 
Patching
Packing & 
Sterilization
Washing:
Receiving, Soaking & Rinsing
Machine Washing
Main wash
Thermal disinfection
Chemical disinfection
Water extraction
Linen Reprocessing Steps
Usage
Sorting & 
Preparing
Washing
Drying
Inspection 
& 
Patching
Packing & 
Sterilization
Drying:
Drying, 
Rehydration,
Documentation (Calendering)
Linen Reprocessing Steps
Usage
Sorting & 
Preparin
g
Washin
g
Drying
Inspection 
& 
Patching
Packing & 
Sterilization
Inspection & Patching:
Inspection 
Delinting
Folding
Patching
Linen Reprocessing Steps
Usage
Sorting & 
Preparing
Washing
Drying
Inspection 
& Patching
Packing & 
Sterilization
Packing & Sterilization
Packing
Labeling
Steam sterilization/EO/
Flash/Ozone
Sterile Storage
Transport to OR
Đóng gói bằng vật liệu dùng 1 lần
Các loại vật liệu dùng 1 lần
 Giấy
 Vải không dệt
 Loại kết hợp
Lưu ý khi đóng gói
Trước khi sử dụng:
Kiểm tra xem vật liệu có bị
rách, thủng lỗ hoặc hư hại có
thể xuất hiện trong khi vận
chuyển và đóng gói
Sterile Technology
Where is the hole?
•Tiny, almost invisible
pin holes can cause 
contamination
• Reprocessing due to
tears/puncture in wrap
•Không để bị ẩm ướt
Loai kết hợp (Giấy và plastic)
- Thường dùng cho tiệt khuẩn bằng
EO-gas và hơi nước.
- Loại giấy cho TK Plasma không
chứa celulose
- Mặt Plastic cho phép nhìn thấy
thành phần bên trong
- Mặt giấy cho phép tác nhân tiệt
khuẩn (hơi nước, khí EO xâm
nhập qua nhưng ngăn được VSV 
tái xâm nhập
 Các tiêu chuẩn ảnh hưởng đến đóng gói vô khuẩn – EN ISO 11607
 Hộp hấp vô khuẩn
➢ Hộp hấp vô khuẩn thuộc nhóm hệ thống rào cản vô khuẩn và được
định nghĩa là “ hệ thống rào cản vô khuẩn cứng được thiết kế cho
mục đích sử dụng nhiều lần”
➢ Về chi tiết thiết kế, hộp hấp vô khuẩn vừa có chức năng rào cản vô
khuẩn, vừa có chức năng bảo vệ
Đóng gói bằng container
33
Đóng gói bằng hộp container
- Lợi ích
- Tạo được lớp bảo vệ rất tốt sau tiệt khuẩn
- Đơn giản thuận tiện, dễ sử dụng
- Không tốn thêm giấy bao gói giảm chi phí
- Bảo vệ dụng cụ tốt hơn, tránh hư hại
Nhược điểm: 
- Chi phí ban đầu lớn
- Khối lượng đóng gói nặng hơn khi vận chuyển
- Quy trình cần thêm thời gian cho sấy khô
- Cần thêm không gian lưu giữ
- Cần thêm nhân lực làm sạch giữa các lần sử dụng
- Khóa hộp có thể bị hỏng và vật tư thay thế (giấy lọc) phải
được kiểm tra thường xuyên.
Đóng gói bằng hộp container
- Có phụ kiện sắp xếp các dụng cụ y tế mà
các biện pháp khác không thể có được
- Tối ưu hóa được dụng cụ khi vận chuyển, 
bảo quản, sử dụng
- Đóng gói bằng hộp container
- Đóng gói bằng vải
- Đóng túi tự dán
- Đóng gói bằng túi hàn nhiệt
- Kết hợp
Tóm lại : các phương pháp đóng gói
PHƯƠNG PHÁP ĐÓNG GÓI
ĐÓNG BẰNG KHÓA HỘP 
Đóng gói các dụng cụ y tế
- Trước khi đóng gói, kiểm tra độ
sạch và chức năngcác dụng cụ y tế.
- Tra dầu bôi trơn theo HD của nhà
sản xuất
- Bảo vệ dụng cụ không bị hư hại
Sterile Technology
Step 1
Step 1 Step 2
Step 5
Step 3 Step 4
Step 6 Step 7
Step 2 Step 3
Step 8
Step 4
Tiêu chuẩn phòng lưu giữ sau tiệt khuẩn
 Chọn điều kiện nhiệt độ 18 -24 độ C, độ ẩm 40-60%
 Giữ cho gói dụng cụ không bị ẩm ướt
 Không khí sạch, tốt nhất áp lực dương
 Bề mặt giá, kệ bằng vật liệu nhẵn, dễ lau chùi, làm sạch
 Giá kệ cách tường 5 cm, cách sàn, trần nhà 25 cm 
 Căn cứ vào nguồn lực, trang thiết bị lựa chọn cho phù hợp
 Khu lưu trữ ít người qua lại
Lưu giữ sau đóng gói, 
tiệt khuẩn
Cấp phát sử dụng cho các khoa
Kết luận
 Lựa chọn vật liệu đóng gói là rất quan trọng trong tiệt khuẩn
 Chọn phương pháp đóng gói tùy vào tần suất sử dụng, loại
dụng cụ y tế
 Hộp container là ưu tiên trong đóng gói dụng cụ phẫu thuật vì
lợi ích chúng mang lại
 Căn cứ vào nguồn lực, trang thiết bị lựa chọn cho phù hợp
Thank you
Have nice weekend !