Bài giảng Vật liệu và thiết bị đóng gói

VẬT LIỆU 
VÀ THIẾT BỊ ĐÓNG GÓI
Sven Wurst
DGSV Certified Trainer
AGENDA
1. Mục đích của quá trình tiệt khuẩn
2. Yêu cầu của vật liệu đóng gói vô
khuẩn
3. Các lựa chọn vật liệu và thiết bị 
đóng gói
4. Hệ thống hộp hấp cứng
5. Những lưu ý khi lựa chọn và sử
dụng hộp hấp
QUY TRÌNH TIỆT KHUẨN 
MỤC ĐÍCH CỦA TIỆT KHUẨN
Phòng ngừa là tuyến
phòng ngự đầu tiên trong
trận chiến chống nhiễm
khuẩn vết mổ
Ngày càng có nhiều báo
cáo về việc sử dụng các
loại kháng sinh và kháng
vi khuẩn làm tăng khả
năng kháng thuốc, vai trò
của khử nhiễm ngày
càng được nâng cao
Quá trình tiệt khuẩn
nhằm phá hủy toàn bộ
các tổ chức vi sinh vật
Định nghĩa
Làm sạch: Loại bỏ bụi bẩn và vi 
trùng, đảm bảo bề mặt dụng cụ
sạch khi quan sát bằng mắt
thường
Reduction Factor - 10-2
Khử khuẩn : Là quy trình trong
đó phần lớn hoặc gần như toàn
bộ vi sinh vật bị tiêu diệt thông 
qua việc sử dụng hóa chất, nhiệt 
hoặc tia cực tím
Reduction Factor - 10-5
Tiệt khuẩn : Là quy trình tiêu
diệt toàn bộ vi sinh vật – đặc biệt
là bào tử và prions. 
Reduction Factor - 10-6
10x Result Log (10x) Reduction
100 1 0 None = 0 %
101 10 1 90 %
102 100 2 99 %
103 1’000 3 99.9 %
104 10’000 4 99.99 %
105 100’000 5 99.999 %
106 1’000’000 6 99.9999 %
B. Braun Melsungen AG 6
Sau 6.5 giờ – Hơn 1,000,000 vi khuẩn
Tốc độ tăng của E. Coli or Salmonellae
Vi khuẩn là bậc thầy trong việc sinh sôi nảy nở
00 Min. 1 Bacteria
20 Min. 2 
40 Min. 4
1 Hour 8 E.Coli or
2 Hours 64 Salmonellae
3 Hours 512 doubling their selves 
4 Hours 4.096 every 20 minutes
6 Hours 262.144
6 Hours 40 Min. 1.048.576 Bacteria's
CÁC YÊU CẦU
ĐỐI VỚI HỆ THỐNG ĐÓNG GÓI TIỆT KHUẨN
DIN EN ISO 11607
Liệt kê các đặc tính của
vật liệu được sử dụng
cho hệ thống đóng các
thiết bị y tế đã tiệt
khuẩn.
Mục đích của hệ thống
đóng gói thiết bị y tế là
cho phép tiệt khuẩn, 
cung cấp bảo vệ cơ
học, duy trì vô khuẩn
tại thời điểm sư dụng
và đảm bảo dụng cụ
trong tình trạng vô
khuẩn
What does the DIN EN ISO 11607 define:
 Hệ thống đóng gói vô khuẩn là gì
 Hệ thống rào cản vô khuẩn là gì
 Hệ thống bao gói bảo vệ là gì
 Các yêu cầu đối với đặc tính của rào cản
 Kiểm tra và kiểm tra chức năng
 Độ tương thích của các thành phần
 Làm sạch và bảo dưỡng
 Kiểm định quy trình
EN 868-1
Liệt kê vật liệu và các
hệ thống đóng gói cho
thiết bị y tế được tiệt
khuẩn. 
What does the EN 868-1 define:
 Tương thích của sản phẩm y tế được đóng gói
 Bảo vệ thiết bị y tế
 Đảm bảo chất lượng dụng cụ
 Đảm bảo tính vô khuẩn trong quá trình vận chuyển
và thao tác ( liên quan đến sự kiện)
 Dụng cụ phải đảm bảo vô khuẩn khi sử dụng tại
phòng mổ
Các tiêu chuẩn khác
ANSZI / AORN / JCI
Cung cấp các khuyến
cáo về hệ thống đóng
gói vô khuẩn chi tiết hơn
như
 Rào cản hiệu quả cho vi sinh vật và chất lỏng
 Đảo bảo vô khuẩn
 Cho phép tiệt trùng
 Bảo vệ chống lại hư hỏng
 Cung cấp niêm phong
 Ngăn chặn việc di chyển của vi khuẩn
 Ít xơ vải
 Tỷ lệ chi phí/ lợi nhuận hợp lý
 Đóng gói cần phải thẩm định được
 Làm khô đúng cách
CÁC LỰA CHỌN
VẬT LIỆU ĐÓNG GÓI VÔ KHUẨN KHÁC NHAU
Các loại vật liệu đóng gói
12
Loại
Vải dệt được cung cấp theo
dạng tấm và có thể dệt từ
các loại sợi khác nhau
Vật liệu vải dệt tái
sử dụng
Vật liệu không dệt
(giấy gói)
Hộp hấp cứng
Vật liệu không dệt là một 
mạng lưới được làm từ sợi 
dệt và / hoặc sợi không dệt. 
Thường được cung cấp theo
tờ
Hộp hấp cứng thường được
làm từ nhôm và được sử
dụng như một hệ thống đóng
gói có thể tái sử dụng
Đặc tính Ví dụ
VẬT LIỆU VẢI DỆT TÁI SỬ DỤNG
Sự thật
Được sử dụng trong đóng gói tiệt
khuẩn từ 1980
Vật liệu: 140 sợi / inch vuông
- màng ngăn vi khuẩn không hiệu quả
- Cho phép vi sinh vật đi qua
- không chống thấm nước
Đặc tính :
- độ dày: 0,40mm ± 0,05%
- trọng lượng: 210g/m2 ± 0,05%
- khả năng chịu lực kéo: 12,5 daN / cm trong 
sợi dọc và 5,5 trong sợi ngang
Giới hạn đến 65 lần tái sử dụng
- Khó khăn trong việc theo dõi số lần tái xử
lý
Quy trình tái xử lý phức tạp
Tốn thời gian và nhân lực
 Lớp (theo tiêu chuẩn AORN & ISO 11607): Gói lần lượt 2 lớp riêng biệt
 Vải dệt tái sử dụng nên được giặt sau mỗi lần sử dụng
 Số lần tái sử dụng 65 lần* 
 Nếu vật liệu trở nên mỏng, dù chưa bị rách thì cũng nên loại bỏ
 Số chu kỳ giặt và tiệt khuẩn càng nhiều, khả năng không khí và vi khuẩn xâm nhập càng
cao
 Vải/ Săng bẩn nên được xử lý trong vòng 24 giờ
* Study: Evaluation of the use and re-use of cotton fabrics as medical and hospital articles wraps in steam sterilization 
method; Edna Rodrigues; Kazuko Uchikawa Graziano; Brazil.
Nguyên tắc chung
Săng vải không đáp ứng tiêu chuẩn
 DIN EN ISO 11607-1
Quy trình đóng gói không thể thẩm định không được chấp nhận
và không tuân thủ luật. 
Hiên nay Săng vải không còn là phương pháp đóng gói được chấp
nhận ở các quốc gia châu Âu! 
VẬT LIỆU KHÔNG DỆT
GIẤY GÓI
Các bước đóng gói
Step 1
Step 1 Step 2
Step 5
Step 3 Step 4
Step 6 Step 7
Step 2 Step 3
Step 8
Step 4
Sterile Technology
Đóng gói giấy có an toàn?
Safety?
•Các lỗ nhỏ, không thể
nhìn thấy bằng mắt
thường, có thể gây tái
nhiễm
•Tái xử lý trong trường hợp
thủng, rách
• Không có màng ngăn
chống thấm, rút ngắn thời
hạn tiệt khuẩn
Sterile Technology Đóng gói giấy
Tác hại đối với môi trường
Gói giấy tiệt khuẩn chiếm
20% lượng rác thải của
một bệnh viện cỡ trung
đên lớn
Source: University of
Minnesota Medical Center fact
sheet
HỆ THỐNG HỘP HẤP CỨNG
Hệ thống hộp hấp vô
khuẩn
Hộp hấp đầu tiên được
phát triển bới Aesculap từ
năm 1971
90% các bệnh viện ở 
Đức đều sử dụng hốp
hấp vô khuẩn
Ở châu Âu, hộp hấp
được xem là tiêu chuẩn
vàng trong đóng gói
Lợi ích
Tuân thủ tất cả các luật
và tiêu chuẩn
Bảo vệ dụng cụ
Chi phí vận hành thấp
Lựa chọn về nhãn
Vận chuyển an toàn và
thuận tiện
Có thể xếp chồng
Đảm bảo vô khuẩn tại nơi
sử dụng
Tiết kiệm chi phí
Giảm lượng rác thải trong
phẫu thuật
Hiện trạng – Hình ảnh thường thấy
25
Hiện trạng – Hướng cải thiện
26
Payback Analysis 
CHI PHÍ ĐẦU TƯ: Phương pháp tính tỷ suất hoàn vốn
Payback Period in Years
Total Savings Over 10 Years $197,664
1.8
Results
Cách tính
Sử dụng thông tin hàng năm và tính
toán phần tiết kiệm chi phí dài hạn và
thời điểm hòan vốn
Cách sử dụng
Từ chi phí tiết kiệm được
sẽ tích lũy lại và chuyển qua 
đầu tư Hộp hấp
Quan trọng nhất là có thể ước tính
được thời điểm hoàn vốn
Source: Aesculap USA in – house calculating
Sterile Technology
CÁCH LỰA CHỌN HỘP HẤP TỐI ƯU
Cách lựa chọn hộp hấp tối ưu
Các yếu tố cần cân nhắc
• Số lượng dụng cụ
• Dụng cụ lớn nhất/dài nhất
• Chương trình máy hấp
• Hộp hấp cỡ 1/1
• > 60 Dụng cụ
• Trọng lượng tối 10kg
• Hộp hấp cỡ ¾ 
• > 40 Dụng cụ
• Trọng lượng tối đa 7.5kg
• Hộp hấp cỡ ½ 
• < 40 Dụng cụ
• Trọng lượng tối đa 5kg
Các ước lượng trên mang tính
tương đối, để ra quyết định chính
xác cần xem xét thực tế của bệnh
viện
Làm thế nào để bảo vệ
• Dụng cụ vi phẫu
• Các dụng cụ đặc biệt
• Các dụng cụ, thiết bị đắt
tiền (vd: optic?)
Sắp xếp
• Nhanh chóng phát hiện
dụng cụ bị mất
• Đảm bảo dụng cụ trong
tình trạng vô khuẩn tại nơi
sử dụng
• Kiểm đếm dụng cụ trong
cuộc mổ nhanh hơn
Làm sạch dụng cụ vi phẫu: 
Sử dụng phương pháp nào?
31
 Tiết kiệm chi phí do ít phải thay
thế và/hoặc sửa chữa dụng cụ
 Tiết kiệm thời gian trung bình
hơn 20 phút mỗi bộ dụng cụ do
có thể chuyển từ rửa tay sang
rửa máy
 Hiệu quả làm sạch tối ưu, giảm
thiểu nguy cơ lây nhiễm cho
nhân viên và ra môi trường, nhờ
việc có thể rửa máy
 Tăng mức độ hài lòng cho
nhân viên phòng mổ do có thể dễ
dàng quan sát, kiểm tra và thao
tác
Source: Scientific paper published in the “Zentral Sterilisation –
Central Service”, the official journal of the German Society for 
Sterile Supply (DGSV)
CÁC VẤN ĐỀ THƯỜNG GẶP VÀ NGUYÊN NHÂN
33
B.Braun Medical 
Industries 
Lỗi thường gặp Nguyên nhân Cách khắc phục
Quá nhiều nước đọng 
trong lòng hộp hấp
Săng vải hoặc dụng cụ bên trong quá ẩm Chỉ hấp tiệt khuẩn săng vải/ dụng cụ khô
Trọng lượng hộp hấp vượt quá mức cho phép Trọng lượng hộp hấp tiêu chuẩn (cỡ 1/1):
Hộp kèm dụng cụ: tối đa 10kg
Hộp đựng đồ vải: tối đa 8kg
Đồ hấp không được sắp xếp đúng Để các đồ rỗng, khay, đĩa,sao cho mặt rỗng úp xuống
Xếp đồ vải lỏng tay, không chèn ấn
Sắp xếp hộp hấp trong lò hấp chưa đúng cách Luôn để hộp nặng xuống dưới
Hộp hấp được sử dụng ngay sau khi hấp Luôn để hộp hấp sau khi hấp có thời gian nguội xuống nhiệt 
độ phòng trước khi sử dụng/cất trữ
Hộp hấp được đặt chưa đúng cách trong quá 
trình để nguội
Không để hộp trên sàn lạnh hoặc nơi có gió lùa
Lò hấp không đạt tiêu chuẩn theo EN285 Cần kiểm tra và bảo trì lò hấp thường xuyên
Kiểm tra chất lượng hơi nước, màng lọc RO, hệ thống ống 
dẫn,thường xuyên và nâng cấp nếu cần
Không chạy empty-cycle và vacumm test hàng 
ngày trước khi hấp
Cần chạy empty-cycle và vacumm test hàng ngày trước khi 
hấp
Lựa chọn chu trình hấp không phù hợp Lựa chọn chu trình hấp tương thích với nội dung hấp
Cửa lò hấp để mở quá lâu, lò hấp bị nguội Đưa đồ vào và lấy đồ ra khỏi lò hấp nhanh nhất có thể
Có nước đọng ở rãnh 
của nắp hộp hấp
Chồng nhiều hộp hấp lên nhau hoặc chồng hộp 
nặng lên trên
Sử dụng các giá để đồ dùng trong lòng lò hấp
Miếng chỉ thị không đổi
màu
Quy trình hấp tiến hành chưa chuẩn
Lò hấp bị lỗi
Báo nhà cung cấp lò hấp kiểm tra và khắc phục
Miếng chỉ thị được cất ở nơi không đạt điều kiện 
tiêu chuẩn
Cần tuân thủ điều kiện cất trữ miếng chỉ thị được in trên bao bì 
Hộp hấp bị méo/ biến
dạng
Phần lỗ trên nắp hộp để màng lọc bị bịt/che kín 
trong quá trình hấp
Tuyệt đối không bọc/bao/gói hoặc đặt đồ vải lên trên nắp hộp 
hấp làm nắp bị che kín khi hấp
Nắp hộp không đóng vào 
được hoặc không mở ra 
được
Nắp hoặc đáy hộp bị biến dạng hoặc bị hỏng do 
thao tác sai ( ví dụ: cầm vào nắp khi di chuyển 
hộp,)
Gửi hộp về nhà sản xuất để hỗ trợ khắc phục
THANK YOU
YOUR QUESTIONS