Bài giảng Pháp luật an toàn sinh học

10/17/2017
1
Bộ môn Công nghệ sinh học & Môi trường
Trường CĐ Kinh tế & Công nghệ TPHCM 
Biên soạn: KS. Nguyễn Văn Quang
KS. Nguyễn Thanh Minh
AN TOÀN SINH HỌC
Thời gian: 30 tiết
Đánh giá môn học: 50% Giữa kỳ (20% CC + 30% Seminar) + 50 
thi cuối kì.
Hình thức thi kết thúc môn: Tự luận 60 phút
Tài liệu tham khảo:
1. Nguyễn Văn Mùi, 2008. An toàn sinh học. NXB Giáo dục. 
2. Khuất Hữu Thanh và Lê Gia Huy, 2007. An toàn sinh học. 
NXB Khoa học Kỹ thuật
BÀI 1: 
TỔNG QUAN AN TOÀN SINH HỌC
Mục tiêu: 
1. Phân biệt được các khái niệm an toàn sinh học và an ninh sinh
học, kể được các ví dụ về hàng rào bảo vệ thứ nhất, hàng rào
bảo vệ thứ hai.
2. Nêu được 2 lý do phải đảm bảo ATSH
3. Kể tên được 6 quy định về an toàn sinh học PXN tại VN
4. Sử dụng được bảng phân loại VSV theo nhóm nguy cơ trong
Thông tư 07/2012/TT-BYT
5. Thể hiện được ý định tăng cường đảm bảo ATSH tại PXN của
mình
10/17/2017
2
NỘI DUNG
1.Một số khái niệm và thuật ngữ
2.Tại sao phải đảm bảo ATSH?
3.Các quy định về ATSH tại Việt Nam
4. Các yếu tố đảm bảo ATSH
MỘT SỐ KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ
1. An toàn sinh học là gì?
Thuật ngữ dùng để mô tả nguyên tắc phòng ngừa, các kỹ thuật
và thực hành cần thiết để ngăn ngừa những phơi nhiễm không
mong muốn hoặc vô tình làm thất thoát tác nhân gậy bệnh và
độc tố. (Theo “Laboratory Biosafety Manua”, 3 rd, WHO,2004).
An toàn sinh học là biện pháp nhằm giảm thiểu hoặc loại bỏ
những rủi ro tiềm tàng của các ứng dụng công nghệ sinh học
có thể gây ra cho con người, động vật, thực vật, vi sinh vật, môi
trường và đa dạng sinh học.
2. An ninh sinh học?
Những biện pháp an ninh cho tổ chức hay cá nhân được thiết lập
để ngăn chặn sự mất mát, đánh cắp, lạm dụng, đánh tráo hoặc
cố tình phóng thích tác nhân gây bệnh và độc tố.
(Theo “Laboratory Biosafety Manua”, 3 rd, WHO,2004).
MỘT SỐ KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ
10/17/2017
3
HÀNG RÀO BẢO VỆ TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM
1. Hàng rào thứ nhất: 
Bảo vệ người làm xét nghiệm và môi trường bên trong PTN.
- Trang bị bảo hộ cá nhân
- Tủ ATSH
- Cốc ly tâm an toàn
- Bơm kim tiêm tự khóa
- Hỗ trợ dụng cụ lấy mẫu: pipet.
2. Hàng rào thứ hai: Bảo vệ môi trường bên ngoài PTN
- Cơ sở vật chất
- Dòng khí định hướng
- Cửa tự đóng
HÀNG RÀO BẢO VỆ TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM
NHÓM NGUY CƠ CỦA VI SINH VẬT
Theo nghị định số 103/2016/NĐ-CP:
- Vi sinh vật là sinh vật có kích thước nhỏ không thể nhìn thấy bằng mắt 
thường mà chỉ nhìn thấy bằng kính hiển vi, bao gồm prion, vi rút, vi khuẩn, 
ký sinh trùng và vi nấm. 
- Vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia thành 04 
nhóm:
Nhóm Nguy cơ 1: 
• Nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm 
các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người
Ví dụ: Lactobacillusacidophilus, Aspergillus niger, Escherichia coli
NHÓM NGUY CƠ CỦA VI SINH VẬT
Theo nghị định số 103/2016/NĐ-CP:
Nhóm nguy cơ 2: 
Nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ
cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây
bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và
có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc
bệnh.
Ví dụ:
Hepatitis A virus, Bacillus cereus, Candida albicans
10/17/2017
4
Nhóm nguy cơ 3:
Có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở 
mức độ trung bình bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh 
nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp 
phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;
Ví dụ:
Coccidioides posadasii, Bacillus anthracis, Influenza A virus (H5, H7).
NHÓM NGUY CƠ CỦA VI SINH VẬT
Nhóm nguy cơ 4:
Nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng ở mức độ cao bao
gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả
năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phòng, chống lây
nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.
Ví dụ:
Ebolavirus,Hendra virus.
NHÓM NGUY CƠ CỦA VI SINH VẬT
THẢO LUẬN NHÓM
Phân loại nhóm VSV sau theo nhóm nguy cơ 1,2,3,4:
• HIV - Human immunodeficiency virus
• Virus viêm gan B - Hepatitis B virus
• Virus cúm A/H5N1 - Influenza A virus H5N1
• Vi khuẩn tả - Vibrio cholerae
• Vi khuẩn lao - Mycobacterium tuberculosis
ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ
Nguy hiểm – Nguy cơ thấp Nguy hiểm – Nguy cơ Cao
Đánh giá nguy cơ VSV là vấn đề cốt lõi của An toàn sinh học (WHO)
10/17/2017
5
TẠI SAO PHẢI ĐẢM BẢO ATSH?
Phải đảm bảo an toàn sinh học vì:
1. Tai nạn, sự cố có thể xảy ra trong PTN
2. Quy định ATSH tại Việt Nam
1. Tai nạn, sự cố xẩy ra trong phòng thí nghiệm
- Lây nhiễm tác nhân gây bệnh
- Tổn thương do nhiễm hóa chất, chất phóng xạ
- Thương tích do vật sắc nhọn
- Cháy nổ, điện giật.
- Động vật cắn, cào
Ví dụ về lây nhiễm tại phòng xét nghiệm
(Bệnh viêm màng não)
• 24/12/2000, Michigan một nhà vi sinh học người Mỹ, 52 tuổi bị viêm
họng cấp, nôn, đau đầu, sốt, đến 25/12, BN bị xuất huyết ở cả 2
chân, sau đó nhanh chóng lan rộng
• BN được cấp cứu tại BV và sau đó tử vong do nhiễm trùng nặng.
Nuôi cấy máu cho thấy (+) với VK viêm màng não nhóm C
• BN là một nhà vi sinh học của một phòng xét nghiệm y tế cộng đồng
(Mỹ) và đã làm việc về phân lập VK viêm màng não nhóm C trong 2
tuần trước khi mắc bệnh.
(Nguồn: Ủy ban an toàn và sức khỏe phòng xét nghiệm AIHA)
2. Các quy định về an toàn sinh học tại Việt Nam
A/ LUẬT PHÒNG, CHỐNG BỆNH TRUYỀN NHIỄM
(SỐ 03/2007/QH12)
Mục 4. AN TOÀN SINH HỌC TRONG XÉT NGHIỆM
Điều 24. Bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
- Phòng xét nghiệm phải bảo đảm các điều kiện an toàn sinh
học phù hợp với từng cấp độ và chỉ được tiến hành xét
nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau khi được cơ quan nhà
nước có thẩm quyền về y tế cấp giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn an toàn sinh học.
- Chính phủ quy định cụ thể về bảo đảm an toàn sinh học tại
phòng xét nghiệm.
10/17/2017
6
Điều 25. Quản lý mẫu bệnh phẩm
- Việc thu thập, vận chuyển, bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên
cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân
gây bệnh truyền nhiễm phải tuân thủ quy định về chế độ quản lý
mẫu bệnh phẩm.
- Chỉ cơ sở có đủ điều kiện mới được bảo quản, lưu giữ, sử
dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm của bệnh
truyền nhiễm thuộc nhóm A.
- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể chế độ quản lý mẫu bệnh
phẩm và điều kiện của cơ sở quản lý mẫu bệnh phẩm quy định
tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.
Điều 26. Bảo vệ người làm việc trong phòng xét nghiệm
- Người làm việc trong phòng xét nghiệm tiếp xúc với tác nhân
gây bệnh truyền nhiễm phải được đào tạo về kiến thức chuyên
môn, kỹ năng thực hành và trang bị phòng hộ cá nhân để phòng
lây nhiễm tác nhân gây bệnh truyền nhiễm.
- Người làm việc trong phòng xét nghiệm tiếp xúc với tác nhân
gây bệnh truyền nhiễm phải chấp hành các quy trình chuyên
môn kỹ thuật trong xét nghiệm
Nghị định Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh
truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại PXN
(Số 92/2010/NĐ-CP)
Chương II: Phân loại VSV gây bệnh TN và PXN theo cấp độ ATSH
Chương III: Điều kiện bảo đảm An toàn sinh học tại PXN
Chương IV: Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn ATSH
Chương V: Kiểm tra ATSH
Chương VI: Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố ATSH
Các quy định của Bộ Y tế
• Thông tư số 43/2011/TT-BYT quy định chế độ quản lý mẫu bệnh
phẩm bệnh truyền nhiễm
• Thông tư số 07/2012/TT-BYT ngày 14/5/2012 quy định Danh mục vi
sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an
toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm
• Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29/11/2012 ban hành quy chuẩn
kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại PXN
• Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 quy định thủ tục cấp
mới, cấp lại giấy chứng nhận PXN đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
10/17/2017
7
THẢO LUẬN NHÓM
Dựa vào Thông tư số 07/2012/TT-BYT, phân loại lại 5 VSV sau
thành các nhóm nguy cơ 1, 2, 3, 4:
• HIV - Human immunodeficiency virus
• Virus viêm gan B - Hepatitis B virus
• Virus cúm A/H5N1 - Influenza A virus H5N1
• Vi khuẩn tả - Vibrio cholerae
• Vi khuẩn lao - Mycobacterium tuberculosis
CÁC YẾU TỐ ĐẢM BẢO ATSH
1. CSVC phòng thí nghiệm
2. Trang thiết bị PXN
3. Nhân sự phòng xét nghiệm
4. Quy định về thực hành
5. Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố ATSH
ĐỂ ĐƯỢC CHỨNG NHẬN ATSH
- Phổ biến tất cả quy định ATSH cho tất cả nhân viên PTN
- Cử người tham gia khóa học về ATSH do đơn vị có thẩm quyền tổ
chức
- Đánh giá thực trạng, lập kế hoạch và triển khai các hoạt động về
ATSH của PXN về cơ sở vật chất; trang thiết bị; nhân sự; thực hành;
phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố.
- Tự đánh giá ATSH PXN theo bảng kiểm kê
- Chuẩn bị và nộp hồ sơ xin cấp GCN theo thông tư 29/2012/TT-BYT
BÀI 2: ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ AN TOÀN 
SINH HỌC
10/17/2017
8
MỤC TIÊU
• Trình bày được 3 khái niệm: nguy hiểm, nguy cơ, đánh giá
nguy cơ
• Trình bày được các thời điểm cần tiến hành đánh giá nguy cơ
• Liệt kê được những người cần tham gia quá trình đánh giá
nguy cơ
• Nêu được các bước trong quy trình đánh giá nguy cơ
• Sử dụng được biểu mẫu đánh giá nguy cơ để áp dụng tại PXN
• Thể hiện được ý định tiến hành đánh giá nguy cơ trong PXN
QUY ĐỊNH VỀ THỰC HIỆN ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ
1.Thông tư số 25/2012/TT-BYT, quy định về thực hành đối với
PXN ATSH cấp 2: “người phụ trách ATSH và nhân viên PXN phải
thực hiện đánh giá nguy cơ để áp dụng các biện pháp đảm
bảo ATSH phù hợp”.
2. Cẩm nang ATSH của WHO: “đánh giá nguy cơ là vấn đề cốt lõi
của ATSH”.
MỘT SỐ KHÁI NIỆM
1. Đánh giá nguy cơ là gì?
Là quá trình đánh giá nguy cơ do một mối nguy hiểm gây ra
trong một điều kiện cụ thể và quyết định nguy cơ đó có chấp
nhận được hay không.
2. Nguy hiểm:
Là yếu tố có khả năng gây hại.
NGUY HIỂM TRONG PHÒNG XÉT NGHIỆM
1. Nguy hiểm vật lý
2. Nguy hiểm hóa học
3. Nguy hiểm sinh học
10/17/2017
9
1. Nguy hiểm vật lý:
Điện, lửa, hơi nóng, hơi lạnh, áp suất.
2. Nguy hiểm hóa học: 
Hóa chất nguy hiểm, chất phóng xạ.
3. Nguy hiểm sinh học:
Vật liệu chứa tác nhân gây bệnh: mẫu bệnh phẩm, dụng cụ xét
nghiệm, chất thải.
 Nguy hiểm sinh học cần xem xét đến các đặc điểm tác nhân gây
bệnh:
- Nhóm nguy cơ của tác nhân gây bệnh
- Đường lây nhiễm
- Liều lây nhiễm
- Khả năng tồn tại của VSV ngoài môi trường
- Yếu tố vật chủ
- Sự sẵn có của các biện pháp phòng và điều trị hiệu quả
NGUY CƠ LÀ GÌ?
- Nguy cơ là khả năng xẩy ra một sự cố, liên quan đến một mối
nguy hiểm cụ thể gây hậu quả.
- Mức độ nguy cơ = Khả năng xẩy ra x hậu quả
10/17/2017
10
Khả năng xẩy ra
KHẢ NĂNG XẨY 
RA
MÔ TẢ/ĐỊNH NGHĨA VD TẦN SUẤT XẨY RA
Chắc chắn Sự kiện có khả năng xẩy ra 
trong hầu hết các trường 
hợp
1 năm
Có khả năng Sự kiện dự kiến sẽ xẩy ra 
trong hầu hết các trường 
hợp
5 năm
Hiếm khi Sự kiện chỉ xẩy ra trong 
một số trường hợp đặc biệt
10 năm < 1 lần
≥ 1 lần
≥ 1 lần
HẬU QUẢ
MỨC ĐỘ NGUY CƠ
Bài tập tình huống
Tình huống 1:
Con sư tử trưởng thành,
Chưa được huốn luyện và
đang đói. 
10/17/2017
11
Tình huống 2:
Con sư tử trưởng thành, đang
đói, chưa được huấn luyện, nhốt
trong lồng.
Tình huống 3:
Con sư tử chưa trưởng thành, bị cắt
răng, móng, chưa được huấn luyện,
đang đói.
Tình huống 4:
Con sư tử chưa trưởng thành, bị cắt
răng, móng, chưa được huấn luyện,
đang đói, nhốt trong lồng.
QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ
1. Thời điểm đánh giá nguy cơ:
- Định kỳ theo kế hoạch
- Bắt đầu một công việc mới, làm việc với tác nhân sinh học mới
- Xây dựng mới hoặc cải tạo PXN
- Có sự thay đổi mới về thiết bị, nhân sự, quy trình thực hành
- Khi xẩy ra sự kiện không mong muốn
10/17/2017
12
2. Người đánh giá nguy cơ:
- Phụ trách phòng xét nghiệm
- Nhân viên PXN
- Phụ trách ATSH
- Lãnh đạo đơn vị
- Kỹ sư hiểu biết về CSVC, thiết bị
- Người khác có liên quan như CB dịch tễ, thú y, lâm sàng.
QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ
Nhận dạng
nguy hiểm
Đánh giá
nguy cơ
Kiểm soát
nguy cơ
BÀI 3: PHÒNG NGỪA VÀ XỬ LÝ SỰ 
CỐ TRONG PHÒNG XÉT NGHIỆM
MỤC TIÊU
• Trình bày được nội dung của kế hoạch phòng ngừa sự cố trong
phòng xét nghiệm.
• Trình bày được quy trình xử lý 5 sự cố có thể xảy ra trong
phòng xét nghiệm.
• Thực hành xử lý được sự cố trong PXN theo bài tập tình
huống.
10/17/2017
13
Nội Dung
• Các sự cố có thể xảy ra trong PXN
• Kế hoạch phòng ngừa sự cố
• Các bước xử lý sự cố trong PXN
CÁC SỰ CỐ CÓ THỂ XẨY RA TRONG PHÒNG XÉT NGHIỆM
1. TRÀN ĐỔ DUNG DỊCH CHỨA TÁC NHÂN GÂY BỆNH
Bên trong tủ ATSH
Bên ngoài tủ ATSH, trên sàn nhà, trên bàn
SỰ TRÀN CỐ ĐỔ TRÀN DD CHỨA TNGB
Sự Cố đổ
tràn DD chứa
TNGB
Trong tủ ATSH
Bên Ngoài tủ ATSH
Trên bề mặt diện tích
làm việc, không chảy
xuống khay phía dưới
Có trên bề mặt diện
tích làm việc, chảy
xuống khay phía dưới.
Với TNGB lây truyền
qua đường hô hấp.
Với TNGB không
truyền qua đường hô
hấp.
2. SỰ CỐ ĐỔ VỠ ỐNG CHỨA TÁC NHÂN GÂY BỆNH TRONG 
MÁY LY TÂM
CÁC SỰ CỐ CÓ THỂ XẨY RA TRONG PHÒNG XÉT NGHIỆM
10/17/2017
14
3. SỰ CỐ VẬT SẮC NHỌN ĐÂM VÀO TAY
CÁC SỰ CỐ CÓ THỂ XẨY RA TRONG PHÒNG XÉT NGHIỆM
Khi thao tác lấy mẫu bằng bơm – kim 
tiêm
Khi xử lý chất thải
4. SỰ CỐ ĐỔ TRÀN HÓA CHẤT
CÁC SỰ CỐ CÓ THỂ XẨY RA TRONG PHÒNG XÉT NGHIỆM
5. SỰ CỐ HỎA HOẠN CHÁY NỔ TRONG PHÒNG XÉT
NGHIỆM
CÁC SỰ CỐ CÓ THỂ XẨY RA TRONG PHÒNG XÉT NGHIỆM CÁC SỰ CỐ KHÁC
• Mất điện đột ngột
• Văng, bắn vật liệu lây nhiễm lên mắt, mũi, miệng
• Động vật, côn trùng đốt, cắn, cào
• Lây nhiễm tác nhân gây bệnh qua vết thương
10/17/2017
15
Làm sao để ngăn
ngừa sự cố
PHÒNG NGỪA SỰ CỐ
Đánh giá nguy cơ
Xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố
Xây dựng quy trình xử lý sự cố
Đào tạo, tập huấn cho nhân viên về các biện pháp phòng
ngừa và khắc phục sự cố
Kiểm soát quá trình phòng ngừa và khắc phục
1
2
3
4
5
KẾ HOẠCH PHÒNG NGỪA KHẮC PHỤC SỰ CỐ
• Xác định khoanh vùng các điểm có nguy cơ xảy ra sự cố ATSH tại
PXN.
• Đảm bảo các trang thiết bị làm việc cũng như các trang thiết bị, trang
phục bảo hộ cá nhân cần thiết khi xử lý sự cố.
• Xác định những người chịu trách nhiệm trong việc xử lý sự cố, số
điện thoại để liên lạc.
• Địa chỉ liên hệ các cơ sở cách ly, điều trị cho người bị phơi nhiễm và
lây nhiễm.
• Phương án phối hợp với các cơ quan có liên quan để ứng phó với sự
cố ATSH.
KIỂM SOÁT QUẢN LÝ PHÒNG NGỪA VÀ XỬ LÝ SỰ CỐ
• Lưu hồ sơ sự cố và biện pháp xử lý sự cố ít nhất 3 năm
• Khi có sự cố xảy ra phải viết báo cáo và có đánh giá phân tích
sự cố:
• Thu thập thông tin,
• Đánh giá sự cố và phân tích nguyên nhân gốc rễ,
• Đưa ra hành động khắc phục,
• Giám sát các biện pháp khắc phục
10/17/2017
16
CÁC TRANG THIẾT BỊ CẦN THIẾT ĐỂ XỬ LÝ SỰ CỐ
• Trang bị bảo hộ cá nhân
• Bộ dụng cụ xử lý đánh đổ dung dịch
chứa tác nhân gây bệnh (spill kit)
• Dung dịch khử nhiễm
• Vòi rửa mắt (hoặc tuýp nước rửa mắt)
• Vòi tắm khẩn cấp
• Xe vận chuyển người bị lây nhiễm
Sự Cố đổ
tràn DD chứa
TNGB
Trong tủ ATSH
Bên Ngoài tủ ATSH
Trên bề mặt diện tích
làm việc, không chảy
xuống khay phía dưới
Có trên bề mặt diện
tích làm việc, chảy
xuống khay phía dưới.
Với TN ... ấp IV phải
tổ chức diễn tập phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học.
Điều 20. Xử lý và khắc phục hậu quả sự cố an toàn sinh học
1. Khi xảy ra sự cố an toàn sinh học, cơ sở xét nghiệm có trách
nhiệm:
a) Khẩn trương huy động nhân lực, trang thiết bị để xử lý sự cố theo
phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học quy định tại
điểm b khoản 1 Điều 19 của Nghị định này;
b) Đối với sự cố an toàn sinh học ở mức độ ít nghiêm trọng, cơ sở
xét nghiệm phải tiến hành lập biên bản về xử lý, khắc phục sự cố và
lưu tại cơ sở;
c) Đối với sự cố an toàn sinh học ở mức độ nghiêm trọng, cơ sở xét
nghiệm phải báo cáo sự cố và các biện pháp đã áp dụng để xử lý,
khắc phục sự cố an toàn sinh học với Sở Y tế.
Điều 20. Xử lý và khắc phục hậu quả sự cố an toàn sinh học
2. Sở Y tế có trách nhiệm chỉ đạo cơ quan chuyên môn nơi cơ sở xét nghiệm đặt 
trụ sở kiểm tra việc xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học của cơ sở xét nghiệm.
3. Trường hợp vượt quá khả năng, Sở Y tế phải báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh để 
huy động nguồn lực tại địa phương hoặc đề nghị Bộ Y tế hỗ trợ cho công tác xử lý 
và khắc phục sự cố an toàn sinh học.
4. Trường hợp sự cố xảy ra tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II, cấp III và
cấp IV lan truyền rộng, ảnh hưởng lớn đến cộng đồng dân cư hoặc an ninh quốc
gia thì việc xử lý, khắc phục sự cố thực hiện theo quy định tại Mục 2 Chương IV 
của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm. 
5. Sau khi đã xử lý và khắc phục hậu quả sự cố an toàn sinh học, cơ sở xét
nghiệm phải tiến hành kiểm điểm, phân tích nguyên nhân xảy ra sự cố và sửa đổi, 
bổ sung kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học. 
10/17/2017
37
An toàn sinh học cấp I
 Các tác nhân không gây bệnh ở người trưởng thành, khỏe mạnh
 Một số sinh vật có thể gây bệnh ở người bị suy giảm miễn dịch
Bacillus subtilis, Naegleria gruberi, non-pathogenic E. coli species 
Tiêu chuẩn thực hành bắt buộc:
 Rửa tay thường xuyên.
 Đóng kín cửa khi làm việc.
 Hạn chế tiếp cận không gian phòng thí nghiệm khi làm việc.
 Không hút thuốc, ăn uống, bảo quản thực phẩm trong phòng thí nghiệm.
 Cẩn thận tránh rơi vải và các hành động phát tán mẫu.
 Khử nhiễm các bề mặt làm việc sau mỗi lần đổ/ tràn mẫu.
 Khử nhiễm các chất thải phòng thí nghiệm.
An toàn sinh học cấp I
Tiêu chuẩn thực hành bắt buộc:
Chỉ sử dụng pipet (không dùng miệng để hút pipet).
Các biện pháp phòng ngừa vật "sắc nhọn” (có thùng chứa 
riêng để vứt bỏ kim và các vật sắc nhọn khác).
Duy trì việc kiểm soát côn trùng / chuột.
Sử dụng trang bị bảo hộ cá nhân (phòng thí nghiệm, găng tay 
cao su, bảo vệ mắt hoặc mặt nạ)
Mở bồn rửa tay.
An toàn sinh học cấp I
10/17/2017
38
Các tác nhân liên quan đến bệnh ở người: mẫu có nguồn gốc
từ máu người, dịch cơ thể, các mô có thể có tác nhân lây 
nhiễm.
Các tác nhân bao gồm measles virus (virut sởi), Salmonella, 
Toxoplasma, Clostridium botulinum, hepatitis B virus (vi khuẩn 
viêm gan B).
An toàn sinh học cấp II
Nguy hiểm chính:
 Sự cố kim tiêm.
 Tiếp xúc với mắt và mũi (màng nhầy)
 Ăn phải các vật liệu truyền nhiễm.
 Các tác nhân không gây nhiễm trùng qua đường hô hấp nhưng gây nhiễm khi
tiếp xức trực tiếp. Các mầm bệnh sử dụng để tiêm chủng hoặc điều trị kháng 
sinh
 Cần thận trọng khi sử dụng kim tiêm bị nhiễm và dụng cụ thí nghiệm sắc nhọn.
An toàn sinh học cấp II
• Tiêu chuẩn thực hành bắt buộc:
• Các tiêu chuẩn của BSL-1 và cộng thêm:
• Có kế hoạch hạn chế việc tiếp cận phòng thí nghiệm.
• Có cảnh báo nguy hiểm sinh học được đặt ngoài phòng thí nghiệm.
• Tiêm chủng phòng ngừa cho nhân viên.
• Hướng dẫn về an toàn sinh học: khử nhiễm chất thải, các chính sách giám sát y 
tế.
• Nhân viên có kinh nghiệm làm việc với các tác nhân gây bệnh và đào tạo cụ thể 
cho nhân viên phòng thí nghiệm trong việc xử lý các tác nhân này.
Hàng rào sơ cấp: tủ an toàn sinh học, thiết bị ngăn chặn,
Bảo hộ cá nhân: phòng lab, găng tay, mặt nạ khi cần thiết.
Quần áo bảo hộ bị lấy đi khi nhân viên rời khu vực phòng thí 
nghiệm.
Tủ ATSH kiểm tra hàng ngày và theo dõi bức xạ để bảo vệ cá nhân.
Hàng rào thứ cấp: BSL-1 cộng với nồi hấp cho dụng cụ thủy tinh.
An toàn sinh học cấp II
10/17/2017
39
• Bảng cảnh báo ATSH
Lab’s biosafety level 
Infectious agents under study
Contact information for 
responsible person and 2 
emergency contacts
An toàn sinh học cấp II
Imperial College Safety Page 155
USER
HEPA filter
Class I cabinet
• Các tác nhân có khả năng lây truyền qua đường hô hấp, có thể 
gây nhiễm trùng nghiêm trọng và có thể gây tử vong
Ví dụ: Mycobacterium tuberculosis, St. Louis encephalitis virus, 
Francisella tularensis, Coxiella burnetii
An toàn sinh học cấp III
10/17/2017
40
Tiêu chuẩn thực hành bắt buộc: BSL-2 cộng thêm:
Kiểm soát chặt chẽ việc tiếp cận phòng thí nghiệm.
Đào tạo cụ thể cho nhân viên phòng thí nghiệm trong việc xử lý các tác 
nhân có khả năng gây chết người.
Khử nhiễm tất cả các chất thải;
Thay quần áo phòng thí nghiệm bị nhiễm bẩn, khử độc quần áo phòng thí 
nghiệm trước khi giặc.
Có biện pháp về thu thập mẫu và lưu trữ để hạn chế tiếp xúc với mẫu.
• Các rào cản chính:
Tương tự như thiết bị bảo hộ cá nhân BSL-2
Thiết bị hô hấp nếu có nguy cơ lây nhiễm qua đường hô hấp.
• Rào cản thứ cấp: tất cả các rào cản BSL-2
• Các hành lang riêng, tránh đi trực tiếp vào phòng thí nghiệm
Lối đi thông qua cửa tự đóng cửa đôi.
Hệ thống xử lý không khí.
• Không khí được bơm vào phòng thí nghiệm không được lưu thông trong tòa 
nhà.
An toàn sinh học cấp III
Imperial College Safety Page 160
Class II cabinet
USER
Exhaust HEPA 
filter
Downflow
HEPA filter
10/17/2017
41
Các tác nhân gây nguy hiểm lạ và có nguy cơ cao gây bệnh 
đe doạ tính mạng, truyền qua da.
Các tác nhân liên quan tới nguy cơ lây truyền không rõ.
Ví dụ: Marburg virus, Ebola virus,
Nguy hiểm chính:
Đường hô hấp tiếp xúc với các chất truyền nhiễm.
Màng nhầy tiếp xúc với các giọt truyền nhiễm
Sự cố kim tiêm hoặc các vật sắc nhọn khác bị nhiễm trùng.
An toàn sinh học cấp IV
 Nhân viên được đào tạo chuyên sâu về xử lý các tác nhân gây bệnh cực kỳ 
nguy hiểm, thiết bị và chức năng ngăn chặn
Hạn chế vào phòng thí nghiệm: những người bị suy giảm miễn dịch không 
được phép vào phòng thí nghiệm.
Các thực tiễn chuẩn bao gồm BSL-3 cộng thêm:
 Kiểm soát chặt chẽ việc tiếp cận phòng thí nghiệm.
 Thay quần áo trước khi vào và ra khỏi phòng thí nghiệm (tắm sau khi ra
ngoài);
 Khử nhiễm tất cả vật liệu thoát khỏi PTN.
An toàn sinh học cấp IV
Hàng rào sơ cấp:
 Tủ an toàn sinh học.
 Cơ thể được bao phủ toàn thân, không khí được cung cấp, phù hợp với 
áp lực của nhân viên.
Rào cản thứ cấp:
 Tất cả các rào cản vật lý tại BSL-3
 Khu biệt lập hoặc tòa nhà riêng;
 Cung cấp chuyên dụng và khí thải, chân không, hệ thống khử nhiễm.
 Không có cửa sổ (hoặc đóng kín và chống vỡ).
An toàn sinh học cấp IV
10/17/2017
42
Imperial College Safety Page 165
Class III cabinet
USER
HEPA filter
HEPA filter
Animal Biosafety Level-4
Working in High Containment
Animal Containment Points
CDC - 1957
CDC & UCSD - 2005
Courtesy of Paul Vinson, CDC
BÀI 6
THÔNG TƯ SỐ: 21/2012/TT-BKHCN 
Quy định về an toàn sinh học
trong hoạt động nghiên cứu, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen
10/17/2017
43
Điều 3 Luật đa dạng sinh học 2008
- Sinh vật biến đổi gen là sinh vật có cấu trúc di truyền bị thay đổi
bằng công nghệ chuyển gen.
- Đánh giá rủi ro do sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của
sinh vật biến đổi gen gây ra đối với đa dạng sinh học là xác định
tính chất nguy hại tiềm ẩn và mức độ thiệt hại có thể xảy ra trong
hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền
của sinh vật biến đổi gen, nhất là việc sử dụng, phóng thích sinh
vật biến đổi gen và mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Thông tư này quy định về quản lý an toàn sinh học trong hoạt động nghiên
cứu, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm
- của sinh vật biến đổi gen (sau đây gọi tắt là nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen).
Điều 2. Đối tượng áp dụng
- Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài(sau đây gọi 
tắt là tổ chức, cá nhân) có liên quan đến công tác quản lý và thực hiện các hoạt động nghiên 
cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm 
của sinh vật biến đổi gen trên lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam.
Điều 3. Giải thích từ ngữ
Nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của
sinh vật biến đổi gen là hoạt động nghiên cứu khoa học và phát triển 
công nghệ để tạo ra, phân tích, thử nghiệm cách ly sinh vật biến đổi gen, 
mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen; đánh giá tác 
động của sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen 
đối với sức khỏe con người, vật nuôi, đa dạng sinh học và môi trường.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 3. Giải thích từ ngữ
Nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của
sinh vật biến đổi gen là hoạt động nghiên cứu khoa học và phát triển
công nghệ để tạo ra, phân tích, thử nghiệm cách ly sinh vật biến đổi gen,
mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen; đánh giá tác
động của sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen
đối với sức khỏe con người, vật nuôi, đa dạng sinh học và môi trường.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
10/17/2017
44
Điều 3. Giải thích từ ngữ
Rủi ro là các yếu tố có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến môi trường, đa dạng sinh học,
sức khỏe con người, cây trồng hoặc vật nuôi, có thể dễ phát hiện hoặc tiềm ẩn do
các hoạt động có liên quan đến nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen gây ra.
Quản lý an toàn sinh học là các biện pháp quản lý để đảm bảo an toàn đối với môi
trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người, cây trồng và vật nuôi.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 4. Nguyên tắc quản lý an toàn sinh học trong nghiên cứu về sinh 
vật
biến đổi gen
Tuân thủ các quy định hiện hành: Điều 19, Điều 20 của Luật Khoa học và 
Công nghệ; Điều 87 của Luật Bảo vệ Môi trường; Điều 7 của Luật Đa dạng 
sinh học; Điều 44, Điều 50 của Luật An toàn thực phẩm và các quy định 
pháp luật khác có liên quan.
Được tiến hành trong khuôn khổ các nhiệm vụ KH&CN (đề tài, dự án) được 
cấp có thẩm quyền phê duyệt
Chỉ được thực hiện trong phòng thí nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận 
đủ điều kiện: Phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 1, 2, 3, 4. 
Điều 4. Nguyên tắc quản lý an toàn sinh học trong nghiên cứu về sinh 
vật biến đổi gen
có nguy cơ rủi ro cao ảnh hưởng đến môi trường, đa dạng sinh học và sức 
khỏe con người, vật nuôi thuộc phân nhóm cấp độ an toàn sinh học cấp 3 
và cấp 4 phải được Bộ Khoa học và Công nghệ đồng ý bằng văn bản trước 
khi phê duyệt
Có nội dung về quản lý an toàn sinh học: đánh giá rủi ro và phương án quản 
lý rủi ro.
Các hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phải chịu sự giám sát 
củaBộ Khoa học và Công nghệ và các Bộ ngành có liên quan.
Chương II
QUY ĐỊNH AN TOÀN SINH HỌC TRONG NGHIÊN CỨU,
PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
Điều 5. Quy định phân nhóm cấp độ an toàn sinh học theo mức độ nguy cơ rủi 
ro của các sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen
Cấp độ 1: các sinh vật biến đổi gen, sản phẩm từ sinh vật biến đổi gen không hoặc 
có nguy cơ rủi ro ở mức độ thấp đối với môi trường, đa dạng sinh học và sức khỏe 
con người, cây trồng, vật nuôi.
Cấp độ 2: các sinh vật biến đổi gen, sản phẩm từ sinh vật biến đổi gen có nguy cơ 
rủi ro ở mức độ trung bình đối với môi trường, đa dạng sinh học và sức khỏe con 
người, cây trồng, vật nuôi.
10/17/2017
45
Chương II
QUY ĐỊNH AN TOÀN SINH HỌC TRONG NGHIÊN CỨU,
PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
Điều 5. Quy định phân nhóm cấp độ an toàn sinh học theo mức độ 
nguy cơ rủi ro của các sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật 
biến đổi gen
Cấp 3: các sinh vật biến đổi gen có nguy cơ rủi ro ở mức độ cao đối với môi 
trường, đa dạng sinh học và sức khỏe con người, cây trồng, vật nuôi nhưng 
đã có biện pháp quản lý.
Cấp 4: bao gồm các sinh vật biến đổi gen, sản phẩm từ sinh vật biến đổi 
gen có nguy cơ rủi ro ở mức độ cao có thể xảy ra đối với môi trường, đa 
dạng sinh học và nguy hiểm đến sức khỏe con người, cây trồng, vật nuôi 
nhưng chưa có biện pháp quản lý rủi ro hữu hiệu.
Điều 6. Đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro trong nghiên cứu về sinh vật biến
đổi gen
Việc đánh giá rủi ro phải được thực hiện theo từng công đoạn trong quá trình 
nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen. 
Nội dung đánh giá rủi ro bao gồm: xác định các nguy cơ rủi ro, phân tích, đánh 
giá mức độ rủi ro có thể xảy ra theo phân nhóm nguy cơ mất an toàn sinh học
đối với đa dạng sinh học, môi trường và sức khỏe con người, vật nuôi.
Xác định những nguy cơ rủi ro theo mức độ (ít có khả năng xảy ra, khả năng
xảy ra ở mức cao, chắc chắn xảy ra) thuộc các nhóm đối tượng 
Chương II
QUY ĐỊNH AN TOÀN SINH HỌC TRONG NGHIÊN CỨU,
PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
Điều 6. Đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro trong nghiên cứu về sinh vật biến
đổi gen
Đối với các nguy cơ được dự đoán chắc chắn sẽ xảy ra, nguy cơ có khả năng
xảy ra ở mức cao phải thực hiện việc đánh giá nguy cơ rủi ro về các nội dung
theo quy định.
Tùy thuộc vào kết quả đánh giá nguy cơ rủi ro, chủ nhiệm nhiệm vụ KH&CN 
xây dựng phương án quản lý rủi ro bao gồm các giải pháp giảm thiểu nguy cơ, 
kế hoạch giám sát và đánh giá việc thực hiện
Báo cáo đánh giá và phương án quản lý rủi ro được xây dựng theo mẫu quy
định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này
Chương II
QUY ĐỊNH AN TOÀN SINH HỌC TRONG NGHIÊN CỨU,
PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
Điều 7. Quy định an toàn sinh học trong nghiên cứu tạo ra sinh vật biến đổi gen
Điều 8. Quy định an toàn sinh học trong phòng thí nghiệm cho các nghiên cứu đặc tính sinh 
học của sinh vật biến đổi gen
Điều 9. Quy định an toàn sinh học trong hoạt động phân tích phát hiện, phân tích chất lượng 
sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen
Điều 10. Hồ sơ đăng ký và nghiệm thu nhiệm vụ KH&CN về sinh vật biến đổi gen
Điều 11. Quy định an toàn sinh học đối với nhân viên Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh 
vật biến đổi gen
Điều 12. Quy định quản lý khi xảy ra sự cố mất an toàn sinh học tại Phòng thí nghiệm nghiên 
cứu về sinh vật biến đổi gen
Chương II
QUY ĐỊNH AN TOÀN SINH HỌC TRONG NGHIÊN CỨU,
PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
10/17/2017
46
Chương III
TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 13. Trách nhiệm quản lý an toàn sinh học trong hoạt
động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen
Bộ Khoa học và Công nghệ.
Các Bộ, ngành, Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương.
Các tổ chức khoa học công nghệ, phòng thí nghiệm, cá nhân tham gia
hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.
Điều 14. Xử lý vi phạm
Điều 15. Hiệu lực thi hành
Điều 16. Điều khoản chuyển tiếp
Điều 17. Tổ chức thực hiện
Chương IV
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH